211service.com
23andMe forsøger at bejle til FDA
Anne Wojcicki går ind i et konferencelokale i Mountain View, Californien, lige fra en tur på fem kilometer hjemmefra på en ellipseformet cykel. Den 40-årige medstifter og administrerende direktør for forbrugergentestningsfirmaet 23andMe er forpustet, og ikke kun på grund af træningen. På denne varme dag i midten af juni er Wojcicki super begejstret for en meddelelse, der er planlagt til to dage herefter: Food and Drug Administration har indvilliget i at gennemgå en sundhedsrelateret genetisk rapport, som virksomheden ønsker at gøre tilgængelig for kunderne.
Det er det første skridt ud af FDA's hundehus for 23andMe. For 99 dollars analyserer virksomheden nøglekomponenter af en persons DNA fra et hætteglas med spyt, men i november sidste år udstedte det føderale agentur en test advarselsbrev forhindrer det i at markedsføre sin service. FDA sagde, at ved at sælge forbrugere en test og sundhedsrapporter, der skitserede deres chancer for at få snesevis af sygdomme, plus deres sandsynlige reaktion på forskellige lægemidler, solgte 23andMe effektivt et medicinsk udstyr. Det kræver en eksplicit godkendelse - og FDA sagde, at 23andMe ikke var kommet tæt på at levere nok beviser for, at dens test giver nøjagtige, pålidelige sundhedsvurderinger.
FDA tillod virksomheden at fortsætte med at sælge testen, så længe den kun leverede rå genetiske data og oplysninger om herkomst, intet om sygdom. Salget aftog. Folk bekymrer sig åbenbart meget mere om deres chancer for at få Alzheimers end om hvor meget neandertaler-DNA de har. Mange virksomheder ville lukke ned i denne situation, men vi så på, hvordan vi fordobler, siger Wojcicki mellem slurkene fra en vandflaske. Det betød, at man ofte skulle snakke med FDA, samle flere data for at understøtte sundhedsanprisninger og ansætte en række ledere med erfaring i medicinsk udstyr.
Virksomhedens situation afspejler, hvor udfordrende det er at omsætte genetiske data til nyttig medicinsk information. Selvom virksomheden opfordrer kunder til at søge lægeråd, er det en risiko at tage medicinske beslutninger baseret på tests som dem fra 23andMe. Den nuværende forståelse af genetiks rolle i sygdom er langt fra fuldstændig, ofte ikke afgørende og potentielt misforstået, siger George J. Annas, formand for afdelingen for sundhedslovgivning, bioetik og menneskerettigheder ved Boston University's Schools of Public Health, Medicine. og Lov.
230
Gennemsnitligt antal undersøgelser, hvor en samtykkende 23andMe-kundes genomiske data bruges
Ikke desto mindre siger nogle eksperter, at det er op til forbrugerne at beslutte, hvordan de vil bruge dataene, og at adgang til genetiske data og information om, hvad det kan betyde, er en grundlæggende rettighed. Det er ikke anderledes end en familiehistorie, siger Lawrence Lesko, en 20-årig FDA-veteran, som nu er direktør for University of Floridas Center for Pharmacometrics and Systems Pharmacology.
Til tider har 23andMe skadet sin egen sag. Et år efter at have indsendt ansøgninger om syv sundhedsrapporter i 2012, stoppede det med at kommunikere med FDA i seks måneder, ifølge agenturet, på det tidspunkt, det forberedte sig på at lancere en tv-reklamekampagne. Det var det, der fik FDA til at slå ned.
Virksomheden, som har rejst 126 millioner dollars i finansiering, skal løse sit FDA-problem, hvis det skal nå sit mål om at skabe en database med så mange som titusinder af genetiske profiler, op fra 700.000 plus i dag. Kobling af disse profiler med data fra kundesundhedsundersøgelser kunne lokke medicinal- og medicinalvirksomheder til at betale 23andMe for chancen for at lede efter sammenhænge mellem genvariationer, sygdomme og lægemiddelrespons til en lille brøkdel af den omkostning og tid, der er nødvendig for at udføre traditionel klinisk forsøg. Genentech har allerede betalt virksomheden for at hjælpe den med at rekruttere brystkræftpatienter, der havde taget dets lægemiddel Avastin for at vurdere deres reaktion. Strategien med crowdsourcing af big data afspejler en af 23andMes store investorer: Google, som blev medstiftet af Wojcickis mand, Sergey Brin. (De gik fra hinanden sidste år.)
Allerede før brevet i november sidste år havde udfordringerne med at opfylde regulatoriske krav allerede fået 23andMes amerikanske rivaler til at forlade markedet for genetiske tests direkte til forbrugere. Andre testfirmaer omgår FDA ved at sælge gennem læger. Hvis 23andMe ikke kan få FDA-godkendelse på i det mindste nogle sundhedsrapporter, kan det betyde enden på at sælge genetisk information direkte til forbrugere i USA, siger tidligere FDA-rådgiver Patricia Zettler, en forsker ved Stanford Law School.
For at vinde over FDA er Wojcicki først i gang med en specifik sundhedsrapport - for Bloom syndrom, en arvelig lidelse, der ofte resulterer i dødelig kræft i midten af 20'erne - gennem godkendelsesprocessen for medicinsk udstyr. Hvis det virker, vil det give en skabelon. Men da 23andMe oprindeligt tilbød mere end 200 sundhedsrapporter, er det endnu ikke klart, at denne proces vil være nok til at tiltrække et stort antal nye kunder.
Zettler er en af mange observatører, der tror, at 23andMe med tiden vil komme igennem FDA-processen, i det mindste på individuelle sundhedsrapporter. Men FDA overvejer nye forhindringer, som at kræve, at påstande skal gennemgås af et ekspertpanel.
Wojcicki spekulerer på, om for mange begrænsninger simpelthen vil anspore folk til at tage deres genetiske data med til Canada eller Kina til fortolkning. Hvordan regulerer man information? spørger hun. Jeg er ikke sikker på, at du kan holde det tilbage.