Caterpillar influenzavaccine forsinket

En ny metode til fremstilling af influenzavacciner er hurtigere, mere effektiv og mere robust end den, der har været i brug i de sidste 50 år. Det har potentialet til at opskalere hurtigt, til at håndtere nye influenzastammer, såsom dette års H1N1, og til at hjælpe med at dæmme op for en pandemisk tidevand. Et rådgivende panel fra U.S. Food and Drug Administration stemte dog i slutningen af ​​november for ikke at godkende teknologien, som involverer dyrkning af vigtige vaccineingredienser inde i larveceller i stedet for i hønseæg, som det gøres i øjeblikket. FDA siger, at virksomheden bag den nye tilgang, Proteinvidenskab , med base i Meriden, CT, skal teste den yderligere, før metoden kan godkendes til brug i USA.

Voksende immunitet: Disse billeder viser insektceller, der vokser uden virusgener (øverst) og med virusgener (nederst). Forskere siger, at tilgangen kan producere 100.000 doser vaccine om ugen og kan tilpasses til forskellige vira, herunder H1N1 (svineinfluenza).

Jose Romero, chef for pædiatrisk sygdom på Arkansas børnehospital og et medlem af FDA-panelet på 11 personer, siger, at selvom virksomheden har mere at gøre for at bevise sikkerheden, viser den cellebaserede teknologi et betydeligt løfte.

Denne type teknologi vil flytte traditionel influenzavaccinologi ind i det 21. århundrede, siger Romero. Vi erkender, at der kan komme en dag, hvor der kommer en stamme, som ikke kan understøttes af vækst i traditionel ægbaseret teknologi, og denne og andre cellebaserede teknologier kan bryde dette problem og give os en anden vej til at udvikle vacciner.

Dagens ægbaserede vaccineteknologi er langsom og uhåndterlig og kræver mindst seks måneders produktionstid og millioner af æg til at levere nok doser til en almindelig influenzasæson. Hvis en ny virus dukker op uventet, ville det forældede system ikke være i stand til at geare hurtigt nok til at producere en ny vaccine, er mange eksperter enige om. Hvad mere er, hvis selve virussen var afledt af fugle, kunne det reducere udbuddet af æg, hvilket hæmmer landets vigtigste middel til vaccineproduktion.

I det sidste årti har Protein Sciences sammen med en række andre virksomheder søgt efter cellebaserede vacciner som et mere effektivt og robust alternativ. I stedet for at dyrke vira i hønseæg, sprøjter forskere virusstammer ind i insektceller. Både virussen og cellerne vokser og formerer sig derefter hurtigt i bioreaktorer. Forskere bryder cellevæggene og høster et nøgleprotein, kaldet hæmagglutinin, produceret af virussen. Dette protein, der findes på influenzavirusets ydre overflade, er ansvarlig for binding til celler i kroppen, hvilket forårsager en virusinfektion. Forskere renser og inaktiverer det høstede protein, så det kan stimulere et immunrespons uden at forårsage en infektion. Proteinet er hovedingrediensen i en vaccine.

Protein Sciences teknologi, som er dobbelt så hurtig som den ægbaserede tilgang, er en lille variation i forhold til den konventionelle cellebaserede tilgang. I stedet for at dyrke levende vira, replikerer virksomheden viralt DNA i celler. Generne for hæmagglutinin udvindes fra en død influenzavirus og injiceres i baculovirus - en virus, der inficerer en larve kaldet hærorm. Baculoviruset injiceres derefter i æggestokceller, der er isoleret fra armyormen. I en bioreaktor tærer virussen op på celler, replikerer DNA og producerer hæmagglutinin.

Fordi udgangsmaterialet er en DNA-sekvens, eliminerer det en masse trin, du skal igennem, fordi influenzavirus i sig selv ikke er en del af denne produktionsproces, siger John Treanor , en medicinsk rådgiver for virksomheden og professor i mikrobiologi og immunologi ved University of Rochester Medical Center i New York. Du har heller ikke bekymringer om, at arbejdere bliver inficeret i forhold til at bruge en voksende virus.

Treanor stod i spidsen for fire kliniske forsøg for at teste vaccinen for effektivitet mod sæsonbestemt influenza. Forsøgene sammenlignede virkningerne af virksomhedens vaccine med en konventionel vaccine ud af 3.231 personer på 18 år og ældre.

Virksomheden præsenterede sine resultater for FDAs rådgivende bestyrelse. Mens den nye vaccine viste sig at beskytte mod sæsonbestemte influenzasymptomer hos de 18 til 49, var det ikke muligt at drage signifikante konklusioner for ældre deltagere. Flere ældre forsøgspersoner led af hævelse i ansigtet efter at have modtaget vaccinen, og én udviklede en midlertidig lammelse i den ene side af ansigtet. Dette kunne have været en allerede eksisterende tilstand, men forskerne kunne ikke være sikre på, om tilstanden var uafhængig af vaccinen. Når man har én sag, er det svært at vide, siger Treanor.

FDA-panelet anbefalede, at virksomheden udvidede patientgruppen for at afgøre, om vaccinen er sikker i en større, ældre befolkning.

Andre virksomheder, der søger FDA-godkendelse til lignende cellebaserede vacciner, omfatter Novartis, som åbnede en vaccinefabrik i North Carolina i denne uge og planlægger at producere vacciner fra hundenyreceller.

FluGen , et vaccinefirma baseret i Madison, WI, har også deltaget i løbet. Det vokser influenzavirus i manipulerede hamsterovarieceller - en cellelinje, der allerede er blevet godkendt af FDA til at producere lægemidler til behandling af leddegigt. FluGen er lidt bagefter sine større konkurrenter, men administrerende direktør Paul Radspinner siger, at han vil tage en lektion fra Protein Sciences erfaring, når det bliver tid til at søge FDA-godkendelse. Måske er det et læringspunkt, siger Radspinner. Vi vil være meget forsigtige med, hvor vi går hen med kliniske forsøg, hvor der er en database over patienter, der kommer igennem, og [sørg for], at allerede eksisterende tilstande bliver noteret.

skjule