Efterhånden som forbrugernes DNA-test vokser, gør to stater modstand

GETTY

Tidligere på måneden forventedes mere end 55.000 fodboldfans at gå gennem portene til M&T Bank Stadium for at se en Baltimore Ravens-kamp og modtage en giveaway. De ville dog ikke få en T-shirt eller ølkoozie. I stedet blev fans lovet en gratis DNA-test fra den Boston-baserede startup Orig3n.

Lånere ville være blevet tilbudt en gratis test for fire genetiske varianter relateret til sundhed og fitness. Men begivenheden blev udskudt, efter at statslige embedsmænd rejste spørgsmål om, hvorvidt virksomheden kunne promovere sine DNA-tests i Maryland.

Orig3n er en af ​​en række nye virksomheder, der lover at give personlig sundhedsinformation om din hud, atletiske evner, kost, intelligens og andre egenskaber baseret på din genetiske makeup. Kendt som direkte-til-forbruger genetiske tests, de er tilgængelige ved et klik med musen for $200 eller mindre. Du spytter i et hætteglas eller stryger din kind og sender dit spyt med posten, uden at din læge skal afskrive på recept. Men to stater - Maryland og New York - holder ud mod disse tests.

Maryland statslovgivning tillader kun læger eller andre autoriserede læger i sundhedssektoren at bestille laboratorieprøver, med nogle få undtagelser. Forbrugere kan direkte købe test, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration som håndkøbsudstyr. Orig3n har ikke modtaget den betegnelse.

Maryland tillader heller ikke, at laboratorietests markedsføres direkte til forbrugere, kun til læger, hospitaler og laboratorier.

I en erklæring sagde Orig3n, at begivenheden vil blive omlagt til senere på sæsonen, mens virksomheden arbejder på at besvare spørgsmål fra embedsmænd fra staten Maryland. Det afviste at besvare specifikke spørgsmål om begivenheden.

Kristin Carter, en advokat hos Baker Donelson i Baltimore, som rådgiver kliniske laboratorier om juridiske spørgsmål, der involverer laboratorietest direkte til forbrugere, siger, at hun var overrasket over, at Orig3n ville afholde en sådan begivenhed i Maryland givet disse begrænsninger.

Interesserede lånere ville have været i stand til at tørre deres kinder og derefter aflevere deres DNA-prøver i skraldespande rundt om stadion. De ville tilmelde sig adgang til et Orig3n-websted for at se deres resultater senere.

I New York tillader statslovgivningen kun et laboratorium at tilbyde test direkte til forbrugeren uden recept fra en autoriseret sundhedspersonale, hvis testen er blevet godkendt eller godkendt af FDA, ifølge New York State Department of Health.

Tidligere i år gav FDA 23andMe grønt lys til direkte at sælge forbrugernes DNA-test, der estimerer deres risiko for 10 forskellige sygdomme, herunder sent opstået Alzheimers sygdom og Parkinsons. De er de første genetiske tests direkte til forbrugeren, der får FDA-godkendelse. Som følge heraf kan 23andMe sælge sine tests i både Maryland og New York.

Maryland og New Yorks love er beregnet til at beskytte forbrugere mod virksomheder, der fremsætter tvivlsomme påstande om DNA-tests og også sikre, at folk får ordentlig rådgivning og rådgivning fra deres læger om deres medicinske resultater. Men de vil ikke forhindre alle tests i at blive solgt til forbrugerne.

En genetisk test udbudt af Orig3n

FDA regulerer kun medicinske tests beregnet til at stille en diagnose eller vejlede en patients behandling. Agenturet behøver ikke at godkende afstamnings- og slægtstest. Det regulerer heller ikke DNA-tests, der er til underholdning - test som Wine Explorer af Vinome, som siger, at det kan fortælle din præference i vin baseret på din genetik, eller SlumberType af Exploragen, som hævder at analysere, hvordan dit DNA påvirker din søvnadfærd .

Michelle Meyer, associeret direktør for Center for Translational Bioethics & Health Care Policy ved Geisinger Health System, siger, at hun generelt er mistænksom over for, om sådanne tests giver nogen form for nyttig information.

Jeg ville have en tendens til at gribe de her ting an som en form for underholdning og ikke tage dem seriøst, siger hun. De fleste egenskaber er forårsaget af mere end ét gen. Den test, du tager, ser sandsynligvis på en. Det vil ikke give dig et komplet billede.

Andre genetiske tests direkte til forbrugeren - som ikke er beregnet til at diagnosticere en sygdom, men måler visse sundhedsmæssige eller fysiske egenskaber - kan være mere forvirrende for forbrugerne, så statslige regulatorer træder ind.

For eksempel på hjemmesiden for Helix, en app-butik for genetiske tests direkte til forbrugeren, kan du se, at nogle tests ikke kan bestilles i visse stater.

Orig3n tilbyder en række af seks DNA-tests, inklusive dem for adfærd, hudkarakteristika, fitness, ernæring, børns udvikling og en seks-gen-profil kaldet en Superhelte DNA-test, der formodes at afsløre, om du har over gennemsnittet intelligens eller overlegen styrke .

FDA har ikke sagt, om det vil regulere disse typer sundhedsrelaterede tests.

På sin hjemmeside siger Orig3n, at deres DNA-test ikke er diagnostiske tests og ikke kan forudsige dit fremtidige helbred. I stedet er dets produkter kun til informationsformål. Men stater som Maryland og New York kan stadig have indflydelse på, om virksomheden kan tilbyde dem til kunder der.

skjule