211service.com
FDA påtager sig personlig medicin
Personlig medicin passer ikke let ind i etablerede offentlige procedurer for godkendelse af lægemidler. Når alt kommer til alt, er kliniske forsøg designet til at teste et lægemiddel på en stor og forskelligartet gruppe patienter, og hele pointen med personlig behandling er at målrette mod de specifikke genetiske populationer, der vil gavne mest. U.S. Food and Drug Administration forsøger nu at finde ud af, hvordan man bedømmer nytten af et lægemiddel designet til bestemte genetiske grupper, mens det også overvejer dets sikkerhed for andre, der kan modtage det til off-label formål.
Sidste efterår oprettede FDA en post for en genomikrådgiver, som vil koordinere agenturets indsats for at behandle emnet genetiske data og receptpligtig medicin. Amy Miller, direktør for den offentlige politik for nonprofitorganisationen Personalized Medicine Coalition, siger, at agenturet har signaleret, at det nu er klar til at give industrien en vis vejledning om, hvordan personaliserede medicinprodukter vil blive reguleret i fremtiden.
En af de første udfordringer, som FDA formentlig vil tackle, er, hvordan man evaluerer genetiske og biomarkør-baserede tests med det formål at identificere de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af et lægemiddel. Agenturet er begyndt at tilføje anbefalinger til diagnostiske test til lægemiddeletiketter, og i en håndfuld tilfælde har det påbudt en genetisk test, før et lægemiddel kan ordineres, men der er i øjeblikket ingen strømlinet vej til at godkende kombinationen af et lægemiddel og en diagnostisk test . FDA har indikeret, at det vil udvikle retningslinjer, men indtil videre er det ikke klart, hvordan eller hvornår det vil løse de logistiske vanskeligheder, der er involveret i at godkende to meget forskellige produkter i én regulatorisk proces.