FDA siger, at 3 dødsfald er forbundet med Genentech-lægemidlet

WASHINGTON (AP) - Tre patienter, der tager et Genentech-lægemiddel, menes at være døde af en sjælden hjerneinfektion, en kendt risiko ved hudrensende behandling, ifølge føderale sundhedsmyndigheder.

Food and Drug Administration bekræftede torsdag tre tilfælde og en mulig fjerde af progressiv multifokal leukoencefalopati, eller PML, som forårsager hævelse af hjernen og normalt er dødelig. Alle tilfældene er blevet rapporteret inden for de sidste seks måneder.

FDA-meddelelsen kom samme dag, som EU-tilsynsmyndighederne anbefalede et forbud mod markedsføring af lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur udtalte, at fordelene ved Raptiva ikke længere opvejer risiciene på grund af sikkerhedsproblemer.

Lægemidlet markedsføres i Europa af den schweiziske lægemiddelproducent Merck Serono.

FDA sagde, at to amerikanske patienter, der blev diagnosticeret med sygdommen, døde, og det samme gjorde den yderligere patient, som man mente havde sygdommen, men som aldrig blev diagnosticeret.

Genentech har tidligere underrettet læger og investorer om sagerne.

Vi tager risikoen for PML meget alvorligt og arbejder flittigt sammen med FDA for at lægge de rigtige planer på plads, der vil hjælpe med at beskytte patientsikkerheden, sagde virksomhedens talskvinde Tara Cooper.

Raptiva blev først godkendt i 2003 og er en injektion én gang om ugen, der bruges til at behandle rød, skællende hud forårsaget af psoriasis.

FDA i oktober tilføjede sin alvorligste advarsel til Raptiva, efter at en 70-årig patient fangede PML og døde efter at have taget stoffet i fire år.

Agenturet understregede i en erklæring, der blev lagt ud på dets websted torsdag, at patienter bør være opmærksomme på symptomerne på infektionen, som omfatter svaghed, sløret syn og talebesvær. Læger bør ligeledes overvåge patienter, der tager lægemidlet, for disse tegn, sagde FDA.

PML ses typisk hos patienter med svækket immunsystem og er tidligere blevet rapporteret hos patienter, der tager Rituxan, et blockbuster-gigt- og kræftlægemiddel, der markedsføres af Genentech og Biogen Idec.

Aktier i Genentech tilføjede 27 cent til $84,97 i eftermiddagshandel.

Copyright 2009 The Associated Press.

skjule