Forbrugergenetiske tests under lup

Den 19. maj sendte det amerikanske Repræsentanternes Hus' komité for energi og handelet hårdt formuleret brevtil tre administrerende direktører, herunder James Plante fra San Diego-baserede Pathway Genomics. Pathway forberedte at sælge et håndkøbssæt til gentest hos Walgreens. Produktet, kaldet Genetic Health Report, foregav at teste for mere end 70 sundhedsproblemer, herunder dispositioner for Alzheimers, brystkræft og diabetes. Men udvalgets spørgsmål fik Walgreens til at udsætte sine planer om at sælge Genetic Health Report.

Test af FDA: Pathway Genomics, en startup, der sælger et genetisk testkit til forbrugere over internettet, fik regulatorisk opmærksomhed, da det annoncerede planer om at sælge testen hos Walgreens.

Udvalgets handling kan markere en hårdhændelse af virksomheder, der sælger genetiske tests direkte til forbrugerne. Testene – som bruger spytprøver – er blevet solgt, for det meste over internettet, med ringe indblanding fra myndighederne, herunder US Food and Drug Administration. Men nogle eksperter i jura og genetik siger, at Walgreens plan om at opbevare testene på hylderne kan have gjort nok af et sprøjt til at ændre alt det. Vi kunne se et krav om mere gennemsigtighed fra disse virksomheder, så forbrugerne tydeligt kan se, hvad de tester for, og hvad beviserne er for legitimiteten af ​​resultaterne, siger Daniel Vorhaus, advokat hos Robinson, Bradshaw & Hinson i Charlotte, NC, og redaktør af firmaets Genomics and Life Sciences blog .

Udvalget kræver, at gentestningsvirksomheder for forbrugere fremlægger dokumenter, der beskriver testenes nøjagtighed, og hvordan analysen af ​​resultaterne tager højde for faktorer som alder, køn og geografisk placering. Mindre end to uger før udvalget sendte sine breve, sendte FDA et brev til Pathway anmoder Plante om at begrunde Genetic Health Reports manglende FDA-godkendelse.

En FDA-talsmand sagde i en e-mail, at de to andre virksomheder, der blev kontaktet af Husudvalget – 23andMe og Navigenics – også var blevet bedt om at forsvare deres manglende FDA-godkendelse: Denne type kommunikation er ofte et indledende skridt til at åbne diskussioner med virksomheder for at afklare FDA's rolle i reguleringen af ​​deres produkter, og det er også et skridt til at indsamle mere information om selve produkterne.

De tre virksomheder, der blev kontaktet af husudvalget, afviste at kommentere denne historie, selvom alle udgav offentlige udtalelser, der udtrykte deres vilje til at samarbejde med undersøgelserne. Pathway er i overensstemmelse med gældende regler og retningslinjer for vores laboratorium og de tjenester, vi tilbyder til vores kunder, hedder det i en virksomhedserklæring.

Som det står, er reglerne for genetiske tests en smule mudrede. Pathways erklæring siger, at virksomheden har en certificering kendt som Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), en føderal certificering, der blot etablerer kvalitetsstandarder for de laboratorier, der udfører testene.

Men bør FDA være mere på vagt? De fleste genetiske tests - inklusive dem givet af læger - er underlagt FDA's regler for medicinsk udstyr . Der er tre klasser af medicinsk udstyr, der hver kræver en stigende grad af regulatorisk kontrol. Afhængigt af testens art og hvilke reagenser, der bruges til at producere resultaterne, kan de genetiske forbrugertests muligvis kræve godkendelse før markedet, selvom de skal indeholde en ansvarsfraskrivelse, der angiver, at de ikke er blevet godkendt af FDA. Agenturets diskussioner med Pathway og dets rivaler kan resultere i, at flere sådanne advarende sprog bliver vist fremtrædende på emballage og forbrugerblade.

Nogle genetikeksperter mener, at forbrugerne har brug for endnu mere omfattende information om begrænsningerne ved genetisk testning. De påpeger, at videnskabsmænd endnu ikke har afkodet de genetiske årsager til de fleste sygdomme, og mange usikkerheder omgiver genetisk testning. Tag for eksempel BRCA1 og BRCA2. Mens mutationer i disse gener er blevet forbundet med brystkræft, tester mindre end 10 procent af kvinder, der udvikler sygdommen, faktisk positive for generne. For andre sygdomme, såsom Alzheimers, har meget få gener været forbundet med sygdommene, og det er uklart, hvor vigtige disse gener er for sygdommene. Så genetiske tests kan skabe uberettiget frygt hos nogle patienter, siger Hope Northrup, direktør for afdelingen for medicinsk genetik i afdelingen for pædiatri ved University of Texas Medical School i Houston.

Edward McCabe, meddirektør for Center for Society and Genetics ved University of California i Los Angeles, mener, at forbrugere, der køber genetiske tests – enten online eller på butikshylderne – bør instrueres om præcist, hvad hvert resultat nøjagtigt kan forudsige, og hvad det kan. t. FDA bør have bemyndigelse til at undersøge testene såvel som de oplysninger, der følger med dem, siger han. Ellers kan der træffes uhensigtsmæssige beslutninger på sundhedsområdet.

Det er usandsynligt, at FDA og Kongressen helt vil forbyde markedsføringen af ​​genetiske tests til forbrugere, mener de fleste eksperter. Men Vorhaus forudser, at de vil lægge pres på den amerikanske føderale handelskommission for at overvåge de beskeder, som disse virksomheder giver til forbrugerne.

Under alle omstændigheder kan det faktum, at disse agenturer er opmærksomme på genetisk testning, være nok til at ændre, hvordan Pathway, Walgreens og andre virksomheder kommunikerer værdien af ​​deres produkter til forbrugerne. Giv et skarpt lys over industrien, siger Vorhaus, og du får industrien til at overvåge sig selv.

skjule