HLR til det kunstige hjerte

På fire amerikanske medicinske centre skrubber kirurger, sygeplejersker og anæstesiologer stille og roligt ind for at få returneret et af de mest udskældte medicinske anordninger, der nogensinde er blevet undfanget - det kunstige hjerte. Hvert af de fire hold blev benyttet for et år siden af ​​Abiomed, et lidet kendt Danvers, Mass., firma, hvis ingeniører har arbejdet i mere end et årti for at bygge en 900 grams elektromekanisk pumpe, de kalder PulsaCor. Kirurger ved blandt andet Texas Heart Institute og Massachusetts General Hospital øver sig nu i at sætte det syntetiske hjerte i kalve. David Lederman, Abiomeds administrerende direktør, siger, at de vil udføre operationen på et menneske, før 2000 er ude.

Den første patient vil efter al sandsynlighed allerede være død. Lederman betror, ​​at Abiomed, der bevæger sig forsigtigt, vil søge tilladelse til at foretage en kirurgisk tørkørsel på et hjernedødt individ på total livstøtte. Inden lægerne og sygeplejerskerne tager deres handsker på, vil Abiomeds nyligt indkaldte bestyrelse af etiske rådgivere have brugt måneder på at føre tilsyn med udvælgelsen af ​​kandidater. Hvad mere er, har Lederman udtænkt en kompliceret kreditdelingsordning for at sikre, at ingen enkelt spiller stjæler rampelyset af, hvad han mener vil være en meget synlig begivenhed. Selv beslutningen om at give TR adgang til Abiomeds ingeniører og faciliteter var en nøje overvejet medietestsag.

Denne historie var en del af vores maj 1999-udgave

• Se resten af ​​problemet
• Abonner

Årsagen til denne ekstraordinære tilgang til børnehandsker er det kunstige hjertes urolige historie. Et engangs medicinsk mirakel, enheden er nu på den korte liste over teknologier, som det amerikanske samfund har mærket Just Not Worth It. Hvordan det endte der, sammen med supersoniske fly og atomkraftværker, er en historie, der går tilbage til 1982, da et kirurgisk team fra University of Utah erstattede den 61-årige tandlæge Barney Clarks syge hjerte med en enhed kaldet Jarvik- 7. Drevet af luftkabler, der løber fra en vaskemaskine på størrelse med Clarks bryst, beviste den pneumatiske pumpe, at et mekanisk hjerte kunne opretholde menneskeliv. Clark levede i 112 dage. Den anden patient, der fik Jarvik-7, William Schroeder, levede i fantastiske 620 dage.

Hvis man kalder det at leve. Boston University bioetiker George Annas, en ekspert i menneskelige eksperimenter, siger: Jeg talte med Bill ... og han hadede det kunstige hjerte. Der er ting, der er værre end døden, og dette var en af ​​dem. På den 21. dag havde enheden inficeret Schroeders blod. I 420 dage havde han feber. I 366 dage blev han fodret gennem en sonde. Fire gange fik Schroeder slagtilfælde, da forhærdede blodpropper, der havde opbygget sig i hjertet, brød ud i hans blodbane. Efterhånden som Jarvik-7'erens dødbringende fejl blev tydelige, vendte mediernes gennembrudshype til fordømmelse af et grusomt og for tidligt eksperiment.

Nu er konceptet, som en leder fra New York Times engang kaldte The Dracula of Medical Technology, tilbage - og nogle gamle, tornede spørgsmål er tilbage med det. Nogle siger, at regeringens kunstige hjerteprogram (som har betalt for Abiomeds F&U indtil nu) er et væsen af ​​politik, ikke videnskab. Andre frygter endnu et stormende eventyr af gung-ho kirurger. Og mange stiller spørgsmålstegn ved, om en maskine nogensinde vil blive til noget mere end en elendighedsforlængende undersøgelse til hjertetransplantation.

I Abiomeds forstadslaboratorier pumper en PulsaCor væk i en tank med saltvand og rører næsten ikke de plastikkugler, der flyder på tankens overflade, for at stoppe fordampningen. Saltet, som efterligner kroppens ætsende virkning på metal, er en del af omfattende laboratorietests for at afgøre, om denne titanium-og-plastik-enhed kan pumpe 160 millioner gange uden at fejle - nok til at flytte de 2 millioner liter blod, en patient har brug for for at leve i fem år.

Ligesom det menneskelige hjerte har PulsaCor fire ventiler, der lukker blodets ind- og udgang. Men det er her ligheden slutter. Dette hjerte har kun to kamre i stedet for fire gennemsigtige hamburgerbolleformede plastikkupler fastspændt på hver side af et metalhus. Denne forseglede kerne i hockeypuckstørrelse indeholder en elektrisk motor, der driver en roterende klinge gennem hydraulisk væske. Væsken skubber ud mod to membraner, der presser blod ud af kamrene, gennem ventilerne og ind i arterierne.

I modsætning til Jarvik-7 er Abiomeds PulsaCor designet til at passe helt inde i kroppen, så patienten kan forlade hospitalet og måske endda vende tilbage til arbejdet. For at nå dette mål inkluderer systemet et implanterbart batteri og en controllerpakke, der indeholder den elektronik, der dikterer pumpens hastighed. Hver er omtrent på størrelse med en lille paperback-roman, koblet til pumpen, men implanteret i maven. Fordi lithium-ion-cellen kun kan forsyne pumpens 12- til 20-watts strømbehov i omkring en time, bliver den nødt til at genoplades konstant fra en bærbar ekstern batteripakke. Et par spiralinduktionsspoler - en uden for kroppen, en indvendig - elektrisk energi på tværs af huden. Det er et mærkeligt arrangement, men, siger Robert Kung, Abiomeds ingeniørchef, ethvert kabel, der går gennem huden, er en invitation til infektion.

Adskillige tekniske fremskridt siden Jarvik-7'erens dage har bragt målet om et totalt implanterbart kunstigt hjerte inden for rækkevidde. Bedre batterier gør det for eksempel muligt at eliminere den eksterne strømkilde, der holdt Clark og Schroeder bundet til deres hospitalssenge. Hurtigere computerprocessorer har givet ingeniører mulighed for at modellere blodets bevægelse gennem kunstige kamre og ventiler og derved eliminere pletter, hvor blod kan samle sig og størkne.

Alligevel har det krævet nogle tekniske stræk at skabe en pumpe, der er ultra-pålidelig, ekstremt strømeffektiv og lille nok til at passe ind i det 12 centimeter store mellemrum mellem rygraden og brystkassen. Spændingerne på de bøjelige membraner er høje og uformindskede, men de holdes væk fra den tærskel, hvor der kan dannes revner. Ventilerne er koaguleringsresistente, men ikke koagulationssikre patienter skal stadig tage blodfortyndende medicin. Controllerpakken og batteriet vil lække varme ind i kroppen, men mindre end de 2,3 milliwatt pr. kvadratcentimeter, der kan beskadige det omgivende væv. David Myerson, en elektrisk ingeniør, der blev kardiolog ved Johns Hopkins University, sammenligner det kunstige hjerte med Stealth-bomberen: Begge er ingeniørmæssige outliers. Det flyver, men det kræver hvert et trick, du har.

De ingeniører, der har arbejdet med kunstige hjerter, har haft 35 år til at lære nogle af disse tricks. National Institutes of Health (NIH) etablerede Artificial Heart Program Office i 1964 på opfordring fra Baylor College of Medicine hjertekirurg Michael DeBakey. På det tidspunkt var fremkomsten af ​​hjertetransplantation tre år væk, og patienter, hvis hjerte svigtede, stod over for en sikker død. Mange troede, at en mekanisk erstatning kun ville tage et årti at udvikle sig i Apollo-missionens tidsalder, og det så udmærket muligt ud at skubbe blod gennem en pumpe.

Den oprindelige forventning var, at man kunne tage eksisterende komponenter og sætte det sammen. Det viste sig at være en falsk antagelse, siger John Watson, direktør for NIH's National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) kontor for bioteknik, som nu finansierer det kunstige hjerte. På tæt hold var projektet en hydra, med uventede materialer, kraft og designudfordringer, der spirede overalt.

Teknologien var ikke det eneste problem. Den symbolske betydning af det menneskelige hjerte ser ud til at bære folk væk og blinde de involverede for, hvad forhindringerne er, siger Rene Fox, en medicinsk antropolog ved University of Pennsylvania. I sin bog fra 1992, Spare Parts, beskrev Fox, hvordan kombinationen af ​​teknologiske mangler og kirurgisk iver førte til Jarvik-7-fiaskoen.

Siden 80'erne har det kunstige hjerte kæmpet for at overleve - og er blevet fanget i en kamp mellem politikere og NIH-ledere. I januar 1988 krævede udgiftslovgivningen, at NHLBI skulle tildele 22,6 millioner dollars til fire entreprenører (inklusive Abiomed) til at designe og bygge et fuldstændig implanterbart kunstigt hjerte. NHLBI embedsmænd, som citerede utilstrækkelig teknologi, annullerede kontrakterne et par måneder senere, kun for at genindsætte dem, da Sens. Ted Kennedy og Orrin Hatch (som begge havde vælgere, der arbejdede på projektet) greb ind. Siden da er programmet gået fremad med lidt fanfare - men under mistanke om, at politik snarere end videnskab driver det fremad.

Nu har NHLBI tyndet feltet fra de oprindelige fire til kun to hold: Abiomed og Pennsylvania State University (hvis hjerte ligner Abiomeds i undfangelsen, men anderledes i detaljer). Hvert hold har modtaget omkring $13 millioner fra NHLBI indtil videre, hvilket placerer dem foran mindre velfinansierede indsatser på universiteter i Europa og Japan. I 1997, siger Lederman, konkluderede hans tekniske personale og rådgivere, at det var på tide at begynde at sætte Abiomeds egne penge bag projektet, adskille det fra den akademiske pakke og gå foran NHLBI-skemaet (i Penn State forventer forskere ikke kliniske tests før 2001). I 1998 hældte Abiomed 10 millioner dollars ind i PulsaCor-projektet, og i år forventer Lederman at bruge endnu mere.

For øjeblikket har Abiomed ingen kommercielle konkurrenter. Det kunstige hjertes skræmmende tekniske udfordringer kombineret med dets urolige offentlige image, siger Victor Poirier, administrerende direktør for Waltham, Mass.-baserede Thermo Cardiosystems, betyder, at den eneste grund til, at folk er blevet ved med at arbejde på det kunstige hjerte, er fordi regeringen har betalt for det . Thermo droppede sit eget program for år siden og har sammen med de fleste af feltets andre spillere rettet sin opmærksomhed mod en enklere type implanterbar pumpe kendt som en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), som hjælper et svagt hjerte i stedet for at erstatte det.

Food and Drug Administration (FDA) har allerede godkendt brugen af ​​LVAD som en midlertidig bro-til-transplantation, der hjælper patienter med behov for et menneskeligt hjerte med at holde ud, indtil et donororgan bliver tilgængeligt. Bro-til-transplantation ville være en indlysende indledende anvendelse af et totalt kunstigt hjerte, men på grund af igangværende forhandlinger med FDA vil Lederman ikke sige, om dette vil være den første brug af PulsaCor. I sidste ende, siger han, planlægger Abiomed at bevise det kunstige hjertes evne som et permanent implantat for de 315.000 amerikanere, som han vurderer dør hvert år af pludselige hjerteanfald og andre typer akut hjertesvigt, der ikke giver tid til transplantationer. Det er hovedparten af ​​patienter, vi skal håndtere, siger O. H. Frazier, en topskalpel ved Texas Heart Institute og mangeårig Abiomed-samarbejdspartner. Vi havde en 40-årig, der kom ind i går aftes med et [hjerteanfald], og hans hjerte var dybest set ødelagt. Det eneste, der kunne have reddet ham, var et totalt kunstigt hjerte.

Vil den 40-årige virkelig være en typisk modtager af kunstigt hjerte? Meningerne er forskellige. Mehmet Oz, en kirurg ved Columbia Presbyterian Medical Center, mener, at enheden vil finde en meget mere begrænset rolle, primært som en erstatning, når en transplantationsmodtager afviser et doneret hjerte og ikke er berettiget til et andet. Andre er endnu mindre optimistiske. Jeg er lidt i tvivl om, hvor godt det vil fungere som permanent implantat, siger DeBakey. Historien fortæller os, at det er meget svært.

Uanset deres grad af skepsis, er alle iagttagere enige om, at kun menneskelige test vil give svar. Lederman har lovet, at test af mennesker vil begynde inden udgangen af ​​næste år. Da TR gik i trykken, var Abiomed-ingeniørerne dog stadig i gang med at finjustere hjertets endelige design; FDA vil kræve, at Abiomed kører omkring 12 til 20 enheder i laboratoriet i op til et år med få eller ingen mekaniske fejl, før undersøgelser af mennesker kan gå i gang.

Og selvom Abiomeds dyreforsøg ser lovende ud, præsenterer overgangen fra raske kalve til syge mennesker mange ukendte, siger Richard Smith, leder af programmet for kunstigt hjerte ved University of Arizona. Hvordan vil menneskelig hud for eksempel reagere på de elektricitetsledende spoler? Vi bliver nødt til at lære, som vi altid har lært - hvilket er den hårde måde, siger Smith.

Det synspunkt er bredt delt, og Alan Snyder, der leder ingeniørteamet, der arbejder på Penn State's hjerte, advarer om, at offentligheden bør have realistiske forventninger. Han bemærker, at selv patienter, der kun har fået udskiftet en hjerteklap med en mekanisk erstatning, har en vis chance for slagtilfælde. Med fire syntetiske ventiler, siger han, må man indse, at der vil ske ting med disse patienter, som vi ville ønske ikke ville.

Hos Abiomed fortsætter Lederman med at gøre alt, hvad han kan for at skabe historie uden at gentage det. Men ingen mængde af teknisk pleje eller etisk forsigtighed, rådgivende udvalg eller medietestsager kan med sikkerhed sige, hvordan PulsaCor vil klare sig i menneskelig testning. Før eller siden, siger Frazier, bliver vi nødt til at komme videre med nogle usikkerheder.

skjule