Hvad er meningen med at patentere gener?

Tidligere på måneden blev American Civil Liberties Union (ACLU) anlagde en retssag, der anfægter retten til Utallige genetik at patentere en genetisk test for brystkræft. Dragten genopliver spørgsmålet, skal menneskets DNA ejes?

I årevis har patentembedsmænd over hele verden kæmpet med, hvordan man anvender eksisterende patentlovgivning til opdagelsen af ​​gener, der lover at være stærke forudsigere for sygdom. Det juridiske spørgsmål har været, om disse opdagelser er naturlige enheder, som ikke kan patenteres, eller kan en diagnostisk test, der involverer et bestemt gen, betragtes som intellektuel ejendom?

I øjeblikket har U.S. Patent and Trademark Office det begge veje. Det tillader ikke nogen at patentere mit eget specifikke BRCA1-gen, men det gjorde det muligt for Myriad at patentere sekvensen af ​​genet med mutationer, der indikerer brystkræft – som derefter kan sammenlignes med en anden patients version af genet for at se, om hun bærer mutationen mønster.

Nu hævder ACLU, sammen med en bred koalition af sagsøgere, herunder læger, patientgrupper og videnskabelige foreninger, at dette var en fejltagelse og burde omstødes.

Regeringen bør ikke give private enheder kontrol over noget, der er så personligt og grundlæggende for, hvem vi er, som vores gener, sagde Anthony Romero, administrerende direktør for ACLU, i en erklæring. Ydermere overtræder det første ændringsforslag at udstede patenter, der begrænser videnskabelig forskning, læring og den frie informationsstrøm.

Tilhængere af Myriads patent imødegår, at uden intellektuel ejendomsret vil virksomheder ikke bruge de penge, der skal til for at validere genetiske tests for sygdom, som kan koste millioner af dollars.

Begge holdninger ignorerer imidlertid den virkelighed, at brug af genetik til at diagnosticere forskellige sygdomme forbliver en videnskabelig umoden teknologi. Bare i sidste måned New England Journal of Medicine bemærkede, at tusindvis af DNA-markører er blevet opdaget og forbundet med lidelser som diabetes og hjertesygdomme, men disse markører mangler endnu at blive testet klinisk for at se, om de er reelle forudsigere for sygdom.

Indtil videre er Myriads BRCA1-test en af ​​kun en håndfuld, der er blevet klinisk valideret til at bestemme en risikofaktor for en almindelig sygdom, delvist fordi virksomheden brugte år på at indsamle data for at understøtte nytten af ​​testen og overbevise læger om at bruge den.

De fleste andre DNA-baserede diagnostiske tests har en ret snæver anvendelse. For eksempel bruges en sådan test sammen med lægemidlet Herceptin mod brystkræft (som kun virker for kvinder, der overudtrykker HER2-genet). Andre DNA-tests bruges til at identificere sjældne genetiske lidelser som Tay-Sachs og Huntingtons sygdom. Selv Myriad-testen identificerer en sjælden version af brystkræft, der forekommer hos mindre end 10 procent af de 200.000 brystkræftpatienter, der diagnosticeres hvert år.

Manglen på udbredte test kan ikke bebrejdes mangel på patenter. I de senere år har U.S. Patent and Trademark Office tilladt at patentere omkring 20 procent af menneskelige gener, inklusive dem, der er forbundet med almindelige sygdomme som Alzheimers, astma og tyktarmskræft.

Duke University genetiker Robert Cook-Deegan , hvem har medforfattet flere artikler om genetisk intellektuel ejendomsret, tyder på, at videnskaben, der forbinder disse genetiske markører med sygdom, simpelthen er for foreløbig. De fleste af disse markører har svage associationer til sygdom, siger han. Sygdommene har også komplekse årsager, som omfatter mange forskellige gener og miljøfaktorer.

Alt dette tyder på, at støvet, der er ved at udfolde sig i ACLU vs. Myriad-sagen, går glip af det virkelige problem, som er, hvordan man bedst kan skubbe frem og klinisk validere de tusindvis af biomarkører, der nu sygner hen i databaser.

Jeg tror, ​​at løsningen kan være en regeringsledet indsats for at finansiere og fremme udviklingen af ​​denne begyndende videnskab, i form af enten et program på linje med Human Genome Project eller subsidier for at tilskynde virksomheder til at tage springet – en metode som har hjulpet med at revitalisere forskning, udvikling og produktion af vacciner.

Resultaterne af dette kliniske valideringsprojekt bør være tilgængelige som en offentlig ressource, som private virksomheder kan leje i en periode, hvis de accepterer at udvikle og markedsføre en test. De ville være forpligtet til at følge regler, der tillader andre at tilbyde og fortolke deres test mod et rimeligt gebyr.

Myriads afvisning af at licensere sin test er en væsentlig årsag til sagen mod den. Det samme er prisskiltet på $3.000. En offentlig ressourcemodel ville også afhjælpe den foruroligende udsigt til, at noget så fundamentalt som menneskeligt DNA ejes af private enheder – en idé, der måske ikke engang giver mening i fremtiden, da diagnosticering af sygdom peger i retning af en kompliceret interaktion mellem gener og andre faktorer. .

Alternativer til patentering af genetiske tests vil ikke være en del af ACLU vs. Myriad-tvisten. Men som en del af en bredere diskussion bør vi finde ud af en bedre måde at skubbe videnskaben fremad og være kreative med løsninger på den ældgamle spænding mellem privat ejerskab og offentligt gode.

David Ewing Duncan er forfatter til Eksperimentel mand: Hvad en mands krop afslører om hans fremtid, dit helbred og vores giftige verden .

skjule