Indkasserer på medicinsk viden

Hvert år tager næsten alle gravide kvinder i USA en blodprøve for at screene for muligheden for, at det barn, hun bærer, vil have en fødselsdefekt. Ved at måle koncentrationen af ​​flere stoffer i den gravides blod kan den såkaldte multiple-markør-blodskærm advare en kvinde om, at hendes baby sandsynligvis har en fødselsdefekt såsom Downs syndrom, en genetisk defekt, der forårsager retardering.

Et af de stoffer, der måles på denne måde, er humant choriongonadotropin eller HCG, et hormon, som kvinder producerer i dagene efter undfangelsen.

Denne historie var en del af vores udgave fra marts 1998

• Se resten af ​​problemet
• Abonner

Siden midten af ​​1960'erne har medicinske forskere aktivt studeret HCG og dets rolle i opbygningen af ​​moderkagen. I 1989 blev en forsker ved navn Mark Bogart tildelt et patent på en metode baseret på en observation, han havde lavet om HCG: at forhøjede niveauer af hormonet kan signalere tilstedeværelsen af ​​Downs syndrom hos et foster.

Bogart, hvis arbejde blev udført i 1986 ved University of San Diego, skabte ikke en ny enhed for at opnå sit patent. I stedet observerede han en sammenhæng mellem niveauerne af HCG og sandsynligheden for Downs syndrom - og anerkendte den potentielle brug af denne sammenhæng i en diagnostisk test. Heller ikke hans observation i sig selv resulterede i multiple-markør-blodscreeningen, da hans kun var en af ​​tre separate observationer, der muliggør nutidens mest almindeligt administrerede test. Ikke desto mindre, kombineret med målinger af andre faktorer i blodet, åbnede Bogarts forskning døren for udviklingen af ​​en diagnostisk test, der billigt advarer læger, når mere præcise og invasive tests på et foster kan være berettiget.

Bogart modtog amerikansk patent nr. 4.874.693, hvilket gav ham monopolbeskyttelse over en metode til vurdering af placental dysfunktion. Nu har han gjort det klart, at han har til hensigt at omdanne sit patent til dollars. Bogart hævder, at patentet giver ham ret til $3 til $9 royalty, hver gang et laboratorium administrerer multiple-markør-testen. Han har gjort op med sin trussel om at sagsøge laboratorier, lægekontorer og sundhedsvedligeholdelsesorganisationer, der nægter at betale.

Mange betaler. Ifølge Andrew Dhuey, Bogarts advokat, betaler laboratorier ejet af SmithKline Beecham nu Bogart royalties på over 1 million dollars om året. For nylig, siger Dhuey, indvilligede Arizona Institute for Genetics and Fetal Medicine i Bogarts royaltykrav, der dækker alle fremtidige screeningstests, såvel som at betale $90.000 i royalties for test udført i løbet af de sidste seks år. I betragtning af testens udbredte brug kunne Bogart tjene så meget som $100 millioner i royalties fra hospitaler, laboratorier og medicinske forskningsinstitutioner i løbet af patentets levetid.

Bogarts intellektuelle og økonomiske påstande har vakt forargelse i nogle kredse af det medicinske samfund. Som Arnold Relman, tidligere redaktør af New England Journal of Medicine fortalte Technology Review, er for Bogart at hævde privat ejendomsret over naturfænomener, sygdommens natur eller menneskelig biologi en begrænsning af intellektuel frihed, der vil kvæle medicinsk forskning.

Bogart nægtede at lade sig interviewe for denne historie, men Dhuey, hans advokat, hævder, at Bogart er fuldt ud berettiget i lov og logik. Dhuey bemærker, at hospitaler og laboratorier betaler royalties hver dag på enheder og på medicin, der bliver brugt, og det er uheldigt, at de ikke kan se, at der ikke er nogen grundlæggende forskel.

Bogarts påstande er langt fra unikke. Han er en af ​​tusindvis af læger og biomedicinske forskere, der har patenteret medicinske observationer, kirurgiske teknikker og andre procedurer, nogle så almindelige som at bestemme et fosters køn ud fra et ultralydsbillede. Disse patenthavere hævder, at de procedurer, de udvikler, ikke er mindre patentbeskyttelsesværdige end en forbedret version af et kateter eller røntgenmaskine.

Tilhængere af disse påstande mener, at patenter af denne art er afgørende for medicinske fremskridt. Patricia Granados, en patentadvokat hos det Washington, D.C.-baserede firma Foley og Lardner, som har anlagt sager om mange relaterede patentkrænkelsessager, advarer om, at uden patentbeskyttelse vil nye industrier som genterapi og medicinsk diagnostik lide. Det er tvivlsomt, om sådanne industrier vil være i stand til at skaffe de investeringspenge, der er nødvendige til forskning og udvikling, forklarer Granados. Virksomheder vil ikke investere deres penge i noget, tilføjer hun, medmindre de kan få en proprietær position.

Velkommen til området for medicinsk forskning på spidsen af ​​årtusindet. Der er opstået et skarpt og accelererende sammenstød mellem drevet til privat egen medicinsk viden og teknikker og traditionen med frit at dele dem for at forbedre folkesundheden - en tradition, der er nedfældet i den hippokratiske ed, som påbyder, at enhver læge skal undervise i lægekunsten uden gebyr eller pagt.

Sammenstødet har implikationer, der går langt ud over det filosofiske grundlag for den hippokratiske ed. For eksempel er Bogarts royaltykrav i nogle tilfælde større, end hvad et forsikringsselskab vil refundere laboratorier for at udføre testen. Nogle laboratorier har allerede truet med at droppe blodskærmen, og offentlige sundhedsmyndigheder bekymrer sig om, at færre sundhedsplaner vil tilbyde det.

Hvis patentet håndhæves, vil det få alvorlige konsekvenser for sundhedsplejen af ​​kvinder i dette land, siger Mark Evans, professor i obstetrik og gynækologi ved Hutzel Hospital i Detroit, til ABC News. Jeg tror på kapitalisme og givende opdagelser, men der må være et punkt, hvor socialt ansvar har forrang for grådighed.

En belønning til sidst

Sager om patentkrænkelse er meget dyre i det amerikanske retssystem. De koster rutinemæssigt sagsøgere mere end en million dollars. Og deres resultater er notorisk uforudsigelige. Så selvom mange læger, hospitaler og patenteksperter håner Bogarts påstand, har nogle af landets mest ærværdige hospitaler, medicinske firmaer og testlaboratorier fulgt deres advokaters råd og modvilligt betalt Bogarts royalties.

Oakland, Californien-baserede Kaiser Permanente, landets største non-profit hospitalskæde og sundhedsvedligeholdelsesorganisation, er en undtagelse. Det har ikke indvilget i at betale. I stedet har den udfordret Bogart i retten.

Mitchell Sugarman, Kaisers direktør for teknologivurdering, siger, at HMO har bestridt kravet på grund af, hvad det indebærer for sine patienter og det bredere medicinske samfund. Kaiser forventer at bruge godt 1 million dollars på at behandle denne sag, mere end det ville have betalt i royalties. Men Sugarman hævder, at der er et moralsk argument at vinde.

Joining Kaiser er et konsortium af medicinske faggrupper, herunder American College of Medical Genetics, American Medical Association og American College of Obstetrics and Gynecology. Gruppen har tilbudt Kaiser økonomisk støtte og gratis ekspertbistand. Organisationerne dannede konsortiet, fordi Bogart-sagen efter deres opfattelse repræsenterer et farligt angreb på tilgængeligheden af ​​en vigtig diagnostisk test for gravide kvinder og på folkesundhedspolitikken i dette land, siger Michael Watson, konsortiets leder og vicepræsident for American College. af medicinsk genetik.

På den anden side af sagen følger Bioteknologisk Brancheforening nøje Bogart-sagen. David Schmickel, foreningens juridiske rådgiver, hævder, at læger ofte ignorerer det faktum, at det koster titusinder af millioner dollars at bringe en diagnostisk test på markedet. Denne form for forskning vil ikke blive udført, og de test vil bestemt ikke nå offentligheden, medmindre der er en belønning til opfinderne i slutningen.

De problemer, som Bogarts patent rejser, er dramatiske og ydmygende i deres kompleksitet. De er også nye. Indtil midten af ​​1950'erne udstedte U.S. Patent Office ikke patenter på observationer eller procedurer. Patentdirektiver og fortilfælde i patentlovgivningen trak en hård linje mellem enheder, såsom katetre og røntgenapparater, og procedurer, såsom blodtransfusioner eller hjerte-lunge-redning (HLR). Enheder kunne patenteres, men procedurer kunne ikke. Den langvarige opfattelse blev fremhævet for over et århundrede siden i den skelsættende sag fra 1862, Morton v. New York Eye Infirmary, hvor en opfinder forsøgte at hævde ejerskab af den spirende medicinske praksis med at bruge ether som bedøvelsesmiddel til kirurgi. Retten ugyldiggjorde patentet og afviste det som intet andet end den nøgne opdagelse af en ny effekt, som følge af en velkendt agent, der arbejdede efter en velkendt proces.

Før fremkomsten af ​​den videnbaserede økonomi syntes begrundelsen for at skelne mellem procedurer og anordninger klar og let at acceptere. At udvikle en medicinsk maskine eller et instrument kræver ofte, at opfinderen investerer betydelig kapital. Ved at udstede et patent giver regeringen opfinderen mulighed for at få dækket omkostningerne - og derved tilskynde til den fortsatte udvikling af medicinske innovationer. Forfining af nye behandlinger eller biomedicinske indsigter medførte på den anden side sjældent sådanne omkostninger og involverede sjældent kun én opfinder eller virksomhed. I stedet kom de fleste fremskridt fra forskere og praktiserende læger, der delte viden og videreudviklede hinandens indsigter.

Konsensus var så stærk, at tanken om at patentere medicinsk viden kunne virke absurd. For eksempel, i 1954, da Jonas Salk udviklede en poliovaccine, forbød hans finansierer, March of Dimes, patentering eller modtagelse af royalties på resultaterne af dets forskningsprojekter. Forestillingen om, at Salk individuelt ejer rettighederne til opdagelsen, kom aldrig ind i billedet. Da Edward R. Murrow, datidens berømte tv-kommentator, spurgte: Hvem skal kontrollere det nye lægemiddel? Salk hånede som svar, at opdagelsen tilhørte offentligheden. Der er intet patent, sagde han. Kunne du patentere solen?

Men ironisk nok, selv mens Salk stillede sit dristige retoriske spørgsmål, begyndte Patentstyrelsens skelnen mellem enheder og procedurer at udhule, i takt med en udvidelse af det accepterede begreb om intellektuel ejendomsret på mange forskellige højteknologiske områder. Begyndende med et skæbnesvangert patent fra 1954 på en teknik til behandling af hæmorider, blev Patentkontoret mere og mere ligeglad med sondringen mellem anordninger og procedurer.

I begyndelsen af ​​1990'erne havde mange læger og medicinske forskere set de potentielle økonomiske fordele ved at søge patenter på procedurer, teknikker og observationer og anmodede om patenter i rekordhøje antal. I 1996 hævdede Medical Economics, at Patentkontoret udstedte patenter på medicinske procedurer med en hastighed på 100 om måneden, det dobbelte af satsen for et årti før. Andre skøn sætter tallet langt højere.

Desværre er det svært at udvikle mere præcise skøn over, hvor mange sådanne patenter der er. Patenter inden for det medicinske område involverer ofte både anordninger og metoder i deres krav. Kategorien, der dækker kirurgi, har en underklasse, der udtrykkeligt er afsat til kirurgiske metoder, og den katalogiserer 485 patenter. Et advokatfirmas søgning vurderede dog, at så mange som 134.000 andre kirurgi-relaterede patenter sandsynligvis indeholder ejerskabskrav på teknikker eller metoder i forbindelse med brugen af ​​et instrument eller en enhed.

Er det en opfindelse?

Alle disse patenter konfronterer medicinske specialister med et væld af private krav på metoder, observationer og anden viden, som tidligere læger frit brugte og delte. Specialister fra urologer til øjenkirurger har modtaget trusler om patentkrænkelse.

I et af de bedst kendte tilfælde modtog radiologer rundt om i landet for flere år siden breve, hvor de forsøgte at opkræve royalties på et patent, der dækker en teknik til at bestemme et fosters køn ved 12 til 14 uger med ultralyd. Patentet, der stadig er gyldigt, går ud på visuelt at skelne føtale mandlige kønsorganer fra kvindelige. Mange i feltet hånede påstanden. Som Chris Merritt, en radiolog ved Ochsner Clinic i New Orleans, udtrykker det: Det er som at sige, at du har en hemmelig metode til at skelne patienternes køn, når de tager tøjet af for en fysisk. Er det en opfindelse?

Dette krav nåede dog aldrig frem til retssagen. American College of Radiology fordømte offentligt påstanden. Senere trak patenthaveren, specialisten i obstetrik og gynækologi John D. Stephens fra San Jose, Californien, sine royaltykrav tilbage.

De iboende kompleksiteter i den biomedicinske videnøkonomi vil sandsynligvis ikke blive løst af patentbehandlerne alene. Patentbehandlere er sjældent praktiserende læger, og de baserer typisk deres beslutninger på søgninger i publiceret arbejde med det formål at finde ud af, om nogen tidligere har anmeldt en procedure eller behandling. Men udgivne værker er ofte en dårlig afspejling af den medicinske videns udfoldelse; som følge heraf giver eksaminatorerne patenter på mange procedurer, der ikke er nye eller endda bemærkelsesværdige. Mange ejerskabskrav dækker over færdigheder, som de fleste hospitaler forventer, at læger lærer under deres lægeophold, færdigheder, som en generation af læger traditionelt har overført til den næste.

For eksempel bliver næsten alle kirurgiske beboere undervist i, hvordan man suturerer maven til tarmene (til behandling af blødende sår eller mavekræft); en læge ejer et patent på en teknik til denne procedure. På samme måde ved kosmetiske kirurger over hele verden, hvordan man laver slidser i et hudtransplantat for at udvide det; en anden læge har et patent, der dækker en teknik til denne procedure. Endnu en læge ejer den simple procedure med at behandle jernmangel ved at indgive jern under tungen.

I betragtning af de tusindvis af procedurer, læger udfører hver dag, bliver udbredelsen af ​​patenter på medicinske og kirurgiske procedurer en skræmmende udsigt, siger Robert Portman, patentadvokat hos Washington, D.C.-firmaet Jenner & Block. Det kan skabe kaos på leveringen af ​​medicinske tjenester.

Portman søgte en af ​​de mest omtalte af de seneste medicinske patentsager. Sagen skabte udbredt opmærksomhed om spørgsmålet, da det kom til retssagen i 1995 - og den var med til at inspirere til kongreslovgivningen i 1996. I 1992 modtog Arizona øjenkirurg Samuel Pallin patent på en type snit, brugt i grå stær operationer, der ikke krævede sting at helbrede. Da Pallin modtog patentet, krævede han royalties fra andre øjenkirurg Jack Singer, som også brugte proceduren og havde skrevet om den i medicinske tidsskrifter. Pallin truede med at tvinge Singer til at stoppe med at bruge teknikken, medmindre Singer betalte.

For Pallin afspejlede patentet hans retmæssige intellektuelle ejendom. Vi opfatter det ikke som grådigt, når en videnskabsmand får en royalty for at finde på en ny [stof]-forbindelse. Det er latterligt at sige, at dette er anderledes, svarede han til Wall Street Journal, efter at medicinske faglige selskaber kritiserede ham for hans krav om privat ejerskab.

Men for Singer var patentet en fornærmelse. En øjenkirurg på Hitchcock Leahy Clinic ved Dartmouth Medical College i New Hampshire, Singer havde allerede perfektioneret proceduren i sin egen praksis. Han tog ikke patent på det. Faktisk lærte han det til sine elever og delte det ved symposier med andre læger fra hele verden. Singer hævder, at han og mange andre øjenkirurger havde udviklet denne type stingløse snit samtidigt.

Pallins påstand var i modstrid med alt, hvad Singer tror på om sit erhverv, forklarer Singer. Det ville have været meget nemmere at købe Pallins licens og lade andre bekymre sig om problemet, siger han. Men fra begyndelsen vidste jeg, at jeg var nødt til at bekæmpe dette som en principsag.

Tre år og mere end en halv million dollars senere vandt Singer en juridisk sejr. Men sejren hjalp ikke Singer med at etablere princippet om, at medicinsk viden ikke kan patenteres. Singer vandt simpelthen fordi han kunne dokumentere, at han havde udført snittet i en måned forud for Pallins patentkrav.

Singers påstand om, at medicinske procedurer skal deles blandt praktiserende læger, fandt dog en bredere tilslutning i Kongressen. Rep. Greg Ganske, R-Iowa, en uddannet plastikkirurg, sponsorerede et lovforslag om at forbyde patenter på medicinske procedurer, en politik fulgt af omkring 80 andre industrialiserede nationer. Ganske advarede om, at hvis Kongressen ikke handlede, ville folk en dag tøve med at udføre Heimlich-manøvren på en kvælende spisestue af frygt for, at nogen kunne sagsøge dem for at krænke et patent.

Men bortset fra at forbyde private patenter på atomvåben-relaterede opfindelser under den kolde krig, har kongressen været nødig til at sætte grænser for det robuste amerikanske patentsystem. Under kongreshøringerne i 1996 argumenterede advokater fra American Intellectual Property Law Association, Intellectual Property Section of the American Bar Association og Biotechnology Industry Organization, at USA risikerer en dominoeffekt, der ville undertrykke teknologiske fremskridt, hvis det systematisk udelukker visse typer af patenter af politiske grunde.

Disse parter hævdede, at rep. Ganskes foreslåede lovforslag ville invitere andre lande til at svække deres patentlovgivning på et tidspunkt, hvor USA presser disse lande til at skærpe dem. Bevægelsen kunne bringe USA i forlegenhed internationalt eller, værre, endda sætte nationen ude af overensstemmelse med traktaterne om intellektuel ejendomsret i forhandlingerne om den almindelige overenskomst om told og handel (GATT) - ordninger, som USA arbejdede på at styrke i det internationale samfund .

Den endelige lovgivning, underskrevet af præsident Clinton i efteråret 1996, søgte en mellemvej mellem de to argumenter. Den specificerede, at læger og forskere kan modtage patenter på medicinske procedurer, men de kan ikke sagsøge for at inddrive royalties fra andre læger, der bruger procedurerne. Pallin kunne med andre ord søge patent i dag, men kunne ikke sagsøge Singer. Og hvis Pallin vandt et patent i dag, ville loven faktisk gøre det værdiløst, lidt mere end en tom professionel anerkendelse. Alligevel bevarer den amerikanske regering stadig Pallins ret til at kræve ejerskab over hans opdagelse.

Kongressens kompromis afspejler en dybtliggende national konflikt om dette spørgsmål. Patentloven om medicinske procedurer vil dæmme op for nogle af de værste indtrængen af ​​krav om privat ejerskab i det fælles terræn for medicinsk uddannelse. Men i stigende grad, efterhånden som bitre intellektuelle ejendomskampe som Bogart-Kaiser-sagen spredte sig over hele det biomedicinske område, kan Kongressens handlinger vise sig at være utilstrækkelige til at løse det nye sammenstød mellem privat profit og den fælles informationsstruktur inden for medicinsk uddannelse. Lovgivningen vil ikke stoppe alle juridiske kampe. For eksempel gælder det ikke med tilbagevirkende kraft for eksisterende patentkrav, hvilket efterlader tusindvis af handlingsrettede medicinske procedurepatenter i bøgerne.

Endnu vigtigere, loven gør ikke meget for at løse lignende problemer, der opstår i højteknologisk biomedicinsk forskning. Lovgivningen fokuserer på medicinske procedurer, så den dækker ikke eksplicit det store antal påstande som Bogarts, der involverer indsigt om kroppens funktioner, som forskere og virksomheder kan bruge til at skabe diagnostiske tests eller nye behandlingstilgange.

Faktisk, få måneder før præsident Clinton underskrev kongresloven for at begrænse værdien af ​​patentkrav blandt læger, underskrev han en lovgivning, der faktisk udvidede patentrettigheder inden for biomedicin. Den lov giver eksplicit opbakning til, hvad der kan være det bredeste patent i medicinsk historie: på ex vivo human genterapi.

I 1990 skrev et team af forskere ved National Institutes of Health (NIH) medicinsk historie, da de brugte en ny teknik kaldet ex vivo human genterapi til succesfuld behandling af to piger med en sjælden genetisk lidelse. I denne type genterapi fjerner læger cellerne fra patienten og ændrer dem i et laboratorium uden for kroppen. Lægeholdet tog pigernes hvide blodlegemer, indsatte en ændret virus, der ville rette op på deres genetiske lidelse, og genindførte de korrigerede hvide blodlegemer i pigernes blodbaner.

Med stærk juridisk rådgivning lykkedes det tre medlemmer af teamet at omforme eksperimentet til et patent på al ex vivo human genterapi. Påstanden er så bred, at læger rundt om i landet blev chokerede, da holdet vandt patentet. Dyb vantro, jeg vil sige, at det er, hvad de fleste mennesker føler om patentets bredde, fortalte Joseph Glorioso, leder af afdelingen for molekylær genetik og biokemi ved University of Pittsburgh til tidsskriftet Nature. Dette svarer til at give nogen patent på hjertetransplantationer.

Dusty Miller, et nøglemedlem af det oprindelige humane genterapiteam - som ikke var på patentet, og som nu er forsker ved Fred Hutchinson Cancer Center i Seattle - siger, at et sådant patent ikke burde eksistere, eller i det mindste , bør defineres langt mere snævert. Som han udtrykte det, udgør patentet endnu et stort skridt mod den bizarre verden, hvor folk gør krav på den menneskelige krops naturlige processer.

Klager som Millers blev højere, da holdet solgte de eksklusive rettigheder til hele dette nye og lovende medicinområde til højestbydende. I sidste ende, efter forskellige virksomhedsfusioner og opkøb, landede disse rettigheder i patentporteføljen hos den schweiziske medicinalgigant Novartis. Patentet og Novartis' kontrol med det har vidtrækkende virkninger. Novartis kan kræve royalties fra alle, der søger at bruge teknologien, og på grund af dette vil de behandlinger, der kommer på markedet, sandsynligvis koste mere.

Et andet sæt problemer, som sådanne patenter udgør, er kendetegnet ved en bitter, igangværende sag, der involverer Baxter International. Baxter, et stort lægemiddel- og sundhedsfirma, hævder at eje en bred licens på teknologien relateret til et bestemt antistof, der kan bruges i knoglemarvstransplantationer til patienter med brystkræft og lymfom, blandt andre sygdomme. Selvom der endnu ikke er noget sammenligneligt Baxter-produkt på markedet, har virksomheden lovligt blokeret en lille konkurrent - et Bothell, Washington-baseret firma kaldet CellPro - fra at markedsføre sin egen lignende behandling, mens Baxter forsøger at bringe sin egen version gennem den lange Food and Drug Administration (FDA) udviklings- og godkendelsesproces. Problemet er, at Baxters handling kan nægte kræftpatienter rundt om i landet en lovende FDA-godkendt behandling.

Andrew Yeager, direktør for knoglemarvstransplantationsprogrammer ved Emory University, hvor læger har brugt CellPro-behandlingen med en vis succes som en sidste indsats for at redde liv for børn, der lider af akut leukæmi, beklagede til Seattle Times: Det er uheldigt, at denne slags ting i virksomhedernes Amerika kan true terapeutiske kliniske forsøg og potentielt livreddende terapier.

Mere end tre dusin medlemmer af Kongressen, American Cancer Society, flere patientgrupper, tidligere amerikanske senator Birch Bayh, Jr., og tidligere Carter White House-advokat Lloyd Cutler appellerede på vegne af CellPro til Department of Health and Human Services-chefen Donna Shalala. De bad hende om at udøve regeringens ret til at gribe ind i patenttvister, der stammer fra offentligt finansieret forskning i ekstraordinære tilfælde, hvor striden truer folkesundheden. CellPros anmodning er enkel. Mens retssagen får lov til at køre sit forløb, skal et FDA-godkendt produkt forblive på markedet, tilgængeligt for alle kræftpatienter, der har brug for det, skrev Bayh og Cutler Shalala.

Regeringen afviste anmodningen. NIH-direktør Harold Varmus, som traf afgørelsen, sagde, at han var overbevist om, at domstolene ville sikre, at ingen blev nægtet behandling. Varmus var utvivlsomt påvirket af de mange lige så indflydelsesrige stemmer, der var opstillet mod en sådan handling, såsom Stanford Universitys præsident Gerhard Casper. Casper skrev til Varmus, at at gribe ind ville skabe en præcedens, der ville udgøre en alvorlig trussel mod universitets- og industripartnerskaber og endda bringe den slags investeringer i fare, der er nødvendige i dag for at tage medicinske opdagelser gennem de langvarige processer, der er nødvendige for at bringe dem til offentligheden.

Et lotterisystem

Hensigten med patentsystemet er, som Abraham Lincoln engang udtrykte det, at tilføje interessen til genialitetens ild ved at give opfindere økonomiske belønninger. I den videnbaserede økonomi er de forskere, der opnår patent på en biologisk proces, dog ofte ikke dem, der gør arbejdet med at bringe et produkt på markedet. Selv magasinet Forbes, det selvbeskrevne kapitalistiske værktøj, klagede over dette aspekt af patentsystemet. Forbes’ redaktører skrev i 1994, at den amerikanske patentproces alt for ofte er blevet et lotteri, hvor en heldig opfinder får omfattende rettigheder til en hel klasse af opfindelser og hindrer andres udvikling.

Forbes talte ikke specifikt om det biomedicinske område, men observationen virker forudseende, da Bogart/Kaiser-sagen skal for retten i Californien. Men er denne form for lotteri bare? Skal nogen have lov til at patentere en funktion af den menneskelige krop eller en medicinsk metode eller procedure? Som i de fleste patentkrænkelsessager vil retten sandsynligvis ikke behandle disse bredere spørgsmål. I stedet vil sagen formentlig fokusere på snævre juridiske spørgsmål. En stor del af Kaisers sag vil for eksempel fokusere på argumentet om, at den moderne prænatale test med flere markører kun er fjernt relateret til den oprindelige forskning, Bogart patenterede.

Bogart bemærkede en sammenhæng mellem Downs syndrom og høje niveauer af hormonet HCG. Men i så mange som 30 procent af tilfældene svarer de forhøjede HCG-niveauer ikke til tilstedeværelsen af ​​fødselsdefekten. For at lave en mere pålidelig test udviklede forskere en teknik, der trak på andre indsigter, der ligner Bogarts, for at screene blodet for niveauerne af to kemikalier bortset fra HCG. De kombinerede indikatorer øger testens effektivitet betydeligt, ikke kun for Downs syndrom, men også for andre fødselsdefekter.
Mike Jacobs, en advokat hos Morrison & Foerster, der repræsenterer Kaiser Permanente i sagen, bemærker, at artikler i den medicinske litteratur, herunder et brev i det prestigefyldte britiske medicinske tidsskrift Lancet, om sammenhængen mellem HCG og føtale abnormiteter faktisk går forud for Bogarts observation. Jacobs håber, at det faktum i sidste ende kan ugyldiggøre Bogarts påstand. Selvom Bogart fortjener ære for at opdage - eller i det mindste skærpe - vores erkendelse af sammenhængen mellem HCG og sandsynligheden for Downs syndrom, siger Kaiser's Sugarman, gør hans økonomisk motiverede påstand intet til gavn for lægevidenskaben.

Med domstolene, der fokuserer på snævre spørgsmål, og den udøvende magt afslår at gribe ind, er det kun Kongressen, der er tilbage til at dæmme op for privat ejerskabs indtog i den fælles pulje af fremme medicinsk viden. Bogart-sagen kan inspirere til det. Det har gennemgået nøje granskning af Greg Ganske, Iowa-republikaneren, der i vid udstrækning er ansvarlig for vedtagelsen af ​​kongreslovforslaget fra 1996. Måske med eksempler som dette, siger Ganske, bliver vi nødt til at vende tilbage til dette spørgsmål igen.

På sin side siger Jack Singer, som holdt ud - og sejrede - i sagen om grå stær-kirurgi, at han er dybt bekymret over Bogart-sagen. Kun patentejere og deres advokater har gavn af at samle medicinsk viden i privatejede pakker, hævder Singer. Patienter, lægestanden og samfundet nyder alle godt af den mangeårige kultur med fri udveksling af medicinsk viden.

Men efterhånden som den videnbaserede økonomi udvikler sig, skal sådanne argumenter afvejes mod påstandene om teknologiske fremskridt. Hvis noget er klart i dette stadig mere sammenfiltrede felt, så er det, at der ikke vil være simple svar på det nærmeste.

skjule