Klinikker, der tilbyder uprøvede stamcelleterapier, spreder sig over hele USA.

Mindst 351 amerikanske virksomheder tilbyder ubeviste stamcelleinterventioner i klinikker over hele landet og hævder at behandle alt fra gigt til Alzheimers, ifølge et papir offentliggjort torsdag i tidsskriftet Celle stamcelle . Fundet kaster lys over et voksende område inden for medicinsk behandling, som har fået lidt opmærksomhed fra U.S. Food and Drug Administration.

Det er svært at lave et projekt som dette og synes, at FDA gør et godt stykke arbejde med at regulere markedet, siger Leigh Turner, en bioetiker ved University of Minnesota, som udførte undersøgelsen sammen med Paul Knoepfler, en stamcelleforsker ved UC Davis.

Et forberedt objektglas af hvidt fedtvæv. Patienternes fedtstamceller opnås via fedtsugning og ofte blot reinjiceres i blodbanen i håb om, at de når deres tilsigtede mål.

Bekymring over uregulerede stamcelleterapier er ikke ny, men man troede, at problemet for det meste var begrænset til patienter, der rejste til udlandet for behandlinger, der var utilgængelige eller forbudte i hjemmet. Disse frafaldne behandlinger kan være ineffektive og farlige. Bare i sidste uge New England Journal of Medicine beskrev en hændelse, hvor kirurger opdagede en klæbrig masse af fremmede celler i en persons rygsøjle, efter at han fik injektioner af føtale stamceller i flere forskellige lande.

Knoepfler og Turners nye undersøgelse viser, at 570 klinikker i hele landet tilbyder lignende behandlinger, hvor måske titusindvis af patienter om året gennemgår stamcelleprocedurer. Hvis der kun var en eller to fly-by-night operationer, ville dette ikke være et problem, siger Turner. Men det ser ud til at være et massivt sammenbrud i reglerne.

FDA-regulativer er designet til at adressere, hvilke typer cellebaserede terapier, der kræver agentursgodkendelse, og hvilke der ikke gør. En af de største begrænsninger er på såkaldt ikke-homolog stamcelleterapi: læger kan ikke tage celler fra ét væv og placere dem i et ikke-relateret organ. At suge fedtstamceller ud af en patients mave og derefter sprøjte dem ind i hjernen for at behandle Alzheimers vil næsten helt sikkert falde ind under denne kategori.

Alligevel er det præcis, hvad nogle af disse klinikker gør. Deres behandlinger gør ofte brug af fede stamceller, måske fordi proceduren lyder så let. Læger bruger fedtsugning til at få fedtvæv fra en patient. Så gør de det flydende med enzymer, adskiller cellerne i en centrifuge og injicerer dem tilbage i patienten. Detaljerne varierer, men klinikkerne siger ofte, at processen er FDA-kompatibel.

Et kort viser placeringen af ​​de klinikker, der indgår i undersøgelsen. Blå stjerner angiver byer, hvor forretningen er særlig udbredt.

FDA kan være uenig. Sidste år det udgav et udkast til vejledning , som endnu ikke er juridisk bindende, siger, at denne proces ændrer cellerne for meget og derfor bør gennemgå FDA-godkendelse ligesom lægemidler.

Aaron Levine, der studerer offentlig politik ved Georgia Institute of Technology, siger, at Knoepfler og Turners papir bør tjene som et wake-up call eller i det mindste løfte profilen af ​​dette problem til FDA.

Men mens mange forskere siger, at FDA bør regulere disse procedurer, mener læger, der arbejder i klinikkerne, ofte, at det er unødvendigt. Jeg synes, det er en kæmpe fejl, siger Drew DeMann, direktøren for Manhattan Spine og Sports Medicine . Jeg tror ikke, det er virkelig stoffer. Det er bare at bruge væv fra vores egen krop forskellige steder. DeMann betragter stamceller fra knoglemarv og fedtvæv som et uundværligt værktøj til behandling af sportsskader, ortopædiske tilstande og smerter på sin klinik. Intet tyder på, at de ikke er sikre, siger han.

Knoepfler og Turner fandt ud af, at ortopædi var det område, der oftest blev annonceret af stamcelleklinikker, med over 300 virksomheder, der tilbyder terapier. DeMann erkender, at effektiviteten af ​​disse behandlinger bør undersøges mere, men han siger også, at jeg ikke tror, ​​det er op til klinikerne at vente, indtil der er en overvældende grad af evidens.

Nogle klinikere har mere blandede følelser omkring stamcelleregler. Vi er nødt til at gøre noget ved at regulere disse klinikker, siger Duncan Ross, grundlæggeren af Chimera Labs , en stamcelleklinik i Miami. Hans bekymring er, at ukorrekt håndtering af uerfarne laboratorieteknikere kan forurene cellerne, et problem han hævder at have løst i sit eget laboratorium.

I øjeblikket forsøger han at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved at injicere fedtstamceller i patienters blodbaner. Det ser ud til at være i konflikt med FDA's regler mod at tage en slags celle og placere den i et andet organ. Det er rigtigt, det er ikke-homologt, men hvad så? siger Ross. Det har aldrig skadet nogen endnu.

Men Turner bekymrer sig om de klinikker, der fremmer behandlinger for sygdomme som Alzheimers, hvilket 27 klinikker viste sig at gøre. Hvis nogen har en dødelig sygdom, og de begynder at lede på internettet efter et glimt af håb, vil de finde rigtig mange virksomheder, der ser professionelle og overbevisende ud og ser ud til at have links til troværdige forskere og prækliniske undersøgelser, siger han. Det kan give en farlig lokke til behandlinger, der ikke har dokumenteret resultater for at være effektive - eller endda sikre.

På trods af det store antal aktive stamcelleklinikker har FDA kun udstedt en håndfuld breve, der advarer dem om, at deres procedurer skal gennemgå FDA-godkendelse som biologiske lægemidler. Knoepfler siger, at det skaber en afbrydelse mellem omfanget af stamcelleindustrien og de foranstaltninger, der tages for at [regulere] den. Stamcelleforskning er nået langt i de sidste 10 år, men Knoepfler siger, at han ville ønske, at der blev givet mindre opmærksomhed til de ubeviste og kontroversielle terapier, som atleter og berømtheder modtager. Jeg er virkelig optimistisk med hensyn til feltet generelt, og vi vil se et rimeligt antal kliniske forsøg afsluttes i løbet af tiåret, siger han. Vi er der bare ikke endnu.

skjule