Lammet igen

En nat i 1982 arbejdede John Mumford på en lavinepatrulje på et iskoldt Colorado-bjergpas, da varevognen med ham og to andre mænd gled af vejen og styrtede ud over en klippe. De andre fyre var i stand til at gå væk, men Mumford havde brækket hans nakke. Den nederste halvdel af hans krop var lammet, og selvom han kunne bøje armene ved albuerne, kunne han ikke længere fatte tingene i hænderne.

Femten år senere modtog han imidlertid et teknologisk vidunder, der genaktiverede hans venstre hånd. Det var kendt som Freehand System. En kirurg placerede en sensor på Mumfords højre skulder, implanterede en pacemakerstørrelsesanordning kendt som en stimulator lige under huden på hans øvre bryst og trådte ledninger ind i musklerne i hans venstre arm. På ydersiden af ​​Mumfords krop løb en ledning fra skuldersensoren til en ekstern kontrolenhed; en anden ledning løb fra den kontrolenhed til en sendespole over stimulatoren i hans bryst. Ud af denne klud kom der noget utroligt: ​​Ved at manøvrere sin højre skulder på bestemte måder, kunne Mumford sende signaler gennem stimulatoren og ned ad hans venstre arm ind i hans håndmuskler. Enheden manglede perfektion - han ville ønske, han kunne kaste pile med sine venner. Men han kunne holde en nøgle eller en gaffel eller en ske eller et glas. Han kunne åbne køleskabet, tage en sandwich frem og spise den på egen hånd. Mumford var så begejstret, at han gik på arbejde for producenten, et firma i Cleveland-området kaldet NeuroControl, der rejste landet rundt for at demonstrere Freehand på messer for hjælpemiddelteknologi.

Denne historie var en del af vores maj 2015-udgave

• Se resten af ​​problemet
• Abonner

Mumford var i Cleveland til et marketingmøde i 2001, da han fik nyheder, der stadig forvirrer ham: NeuroControl var på vej ud af Freehand-branchen. Det ville i stedet fokusere på et større potentielt marked med en enhed, der hjalp slagtilfælde ofre. Inden længe gik NeuroControl helt ud af drift og udslettede mindst 26 millioner dollars i investeringer. Til at begynde med forblev Mumford en entusiastisk bruger af Freehand, selvom én ting bekymrede ham: ledningerne, der løber uden for hans krop, flossede nogle gange eller knækkede efter at have fanget tøj. Hver gang fandt han nogen, der kunne nå ind i hans forsyning af erstatninger og tilslutte systemet igen. Men i 2010 var den sidste ledning væk, og uden udsigt til teknisk support fra NeuroControl gik det elektriske udstyr, der var implanteret i Mumfords krop, i dvale. Han mistede den uafhængighed, der var kommet fra at have genvundet omfattende brug af den ene hånd. For pludselig at få det frataget - det er utroligt frustrerende, siger han. Der er ikke en dag, hvor jeg ikke savner det.

Mumfords stemme stiger i forbavselse, mens han fortæller historien. Jeg har en enhed implanteret i min krop, som blev anset for at være en af ​​de bedste innovationer eller opfindelser i det århundrede, siger han. Den sidste ting, du tror, ​​er, at virksomheden vil gå konkurs, og ikke kun vil den gå konkurs, men du vil ikke engang være i stand til at købe dele til det. Det virker sindssygt!

Det hele var lovligt. Om det var etisk eller ej, er et andet spørgsmål.

Omkring 250 mennesker menes at have fået Freehand fra NeuroControl, og Mumford var langt fra den eneste hjerteknuste af virksomhedens fiasko. Deres erfaring er nu en advarselshistorie for enhver implanterbar medicinsk enhed, der kan betjene forældreløse markeder - relativt små grupper af mennesker. Selvom fremskridt inden for hjerne-maskine-grænseflader og elektriske stimuleringsanordninger genererer fantastiske forskningsresultater hos mennesker med lammelse - bruger nogle deres tanker til at kontrollere robotarme, og andre tager foreløbige skridt - Det er muligt, at disse gennembrud ikke vil vare længe på markedet, forudsat at de overhovedet kan kommercialiseres. Slappe lemmer kan genoplives af teknologi, men de kan blive stille igen af ​​grundlæggende markedsøkonomi.

Den indledende blomstring

Teknologien i Mumfords krop begyndte at blive udviklet i 1970'erne. Den ledende opfinder, P. Hunter Peckham, en biomedicinsk ingeniør ved Case Western Reserve University i Cleveland, ønskede at se, om elektrisk stimulation ville vende atrofi og i sidste ende genoprette funktionen til lammede muskler. Først hos dyr og derefter hos mennesker brugte Peckham og hans kolleger hypodermiske nåle til at sprøjte små trådspiraler ind i muskler, nær nerver. De kunne derefter sende milde impulser af elektricitet gennem disse ledninger og stimulere musklerne og ændre selve deres struktur. Med tiden kunne forskerne koordinere musklernes bevægelser ved at sætte ledningerne de rigtige steder og præcist indstille strømudbruddene – og genskabe blandt andet det normale greb om en hånd. Til sidst fandt forskerne ud af, hvordan de kunne implantere teknologien i patienter og lade dem betjene den selv uden for laboratoriet ved hjælp af en joystick-lignende enhed monteret på skulderen. Den første version af det, der skulle blive Freehand-systemet, blev installeret hos en patient i 1986. Peckham og fem andre investorer grundlagde NeuroControl syv år senere med teknologier, der er licenseret fra Case Western.

Når U.S. Food and Drug Administration godkendte Freehand i 1997 , det var en milepæl. Det var ikke det første kommercielle bioniske apparat - pacemakere og cochleære implantater eksisterede allerede - men det var det første, der hjalp lammede patienter med at genvinde en vis brug af hænderne. Faktisk var det den første, der brugte elektrisk stimulation til at få leddene til at bevæge sig - og den dag i dag er den den eneste, der nogensinde er blevet frigivet.

For at se, hvordan det fungerede, kan du se denne reklamevideo lavet af virksomheden i 1990'erne.

Her er Mumford, der undrer sig over systemets kraft:

Uafhængig forskning viste at selv til en pris på omkring $60.000 (for enheden og den nødvendige operation) sparede Freehand penge i det lange løb ved at reducere en patients behov for ledsagende pleje. Men mens teknologien var imponerende, sad Freehand fast i en lille niche.

Selvom der er 250.000 mennesker med rygmarvsskader alene i USA virkede Freehand kun for personer, hvis lammelse stammede fra en skade på et bestemt område - mellem den femte og sjette hvirvel i deres halshvirvel. Det skyldes, at en pause på det sted efterlod dem med nok skulder- og albuemobilitet til at udløse Freehands greb-og-slip-funktion. Selvom NeuroControl anslog sit potentielle marked til mere end 50.000 mennesker i USA, var de ikke alle villige eller raske nok til at udholde den store operation, der var påkrævet for at implantere enheden og alle disse ledninger.

Det vigtigste er, at det potentielle marked blev yderligere indsnævret af det faktum, at nogle private forsikringsselskaber og Medicare, den amerikanske regerings forsikringsprogram for ældre og handicappede, ikke altid ville dække de fulde omkostninger. Rehabiliteringsklinikker og hospitaler var sandsynligvis allerede konservative med at anbefale et nyt implanterbart system til patienter. Men i betragtning af at de kunne absorbere eventuelle afdækkede omkostninger fra proceduren, var mange medicinske centre mere tilbageholdende med at gå ind for teknologien, end NeuroControl havde håbet.

I mangel af momentum stoppede NeuroControl med at sælge produktet. Investorerne havde forventet, at det ville trænge ind i en meget større mængde af den samlede rygskadepopulation, siger Geoff Thrope, der var NeuroControls direktør for forretningsudvikling. Vi var i stand til at lave snesevis af implantatsalg om året. Du skal være i hundredvis, hvis ikke tusinder, for at få det til at give mening.

Men beslutningen rangerer stadig Peckham, som trak sig fra NeuroControls bestyrelse som følge heraf. Med noget mere tid, siger han, kunne NeuroControl måske have set sig igennem til en bæredygtig forretning. Det havde 19 patienter indskrevet i et klinisk forsøg i England; en mere ville have givet det de 20 nødvendige for at tillade det britiske nationale sundhedssystem at bevæge sig hen imod at dække omkostningerne ved Freehand. Det amerikanske departement for veterananliggender ville sandsynligvis følge trop, siger han. Problemet var, at andre bestyrelsesmedlemmer - primært venturekapitalister, der besluttede, at de ikke kunne se afkastet af den investering, de havde forventet - var utålmodige.

Det hele var lovligt, siger Peckham. Om det var etisk eller ej, er et andet spørgsmål. Tja, det kommer vel an på, hvad din etik er, ikke?

Ledninger på lageret

Du behøver ikke grave i arkivoptagelser for at se Freehand i aktion. Et par kilometer fra hvor Mumford bor i Denver-forstæderne, mødte jeg Scott Abram, en revisor for det amerikanske indenrigsministerium. Abram brækkede nakken i 1989, i en alder af 17, da han dykkede ned i en lavvandet flod på en skoletur. Han fik frihånden et årti senere og bruger den stadig til visse opgaver. Da vi spiste frokost på en restaurant, bestilte han en kyllingesandwich. Ved at aktivere frihånden med at trække på sin venstre skulder, var han i stand til at manipulere sin højre hånd på måder, der hjalp ham med at bringe sandwichen til munden og ned til tallerkenen. Alt imens gjorde en personsøger-lignende kontrolenhed på venstre side af hans kørestol stadig, hvad den har gjort i 15 år: at fortælle stimulatoren i hans bryst, hvilke ledninger i hans højre arm, der behøvede stød af elektricitet.

Abram ved godt, hvad Mumford gik igennem, da ledningerne på ydersiden af ​​hans krop skulle udskiftes. Det sker også for ham. Der er dog en vigtig forskel: For flere år siden lykkedes det Abram at opspore Kevin Kilgore, en af ​​de forskere, der udviklede teknologien sammen med Peckham i Cleveland. Og Kilgore har sendt ham ledninger gennem årene.

Situationen mystificerer og forstyrrer Kilgore lige så meget som nogen. Da NeuroControl var i drift, leverede det Freehand til kirurger, der installerede det og fungerede som patienternes kontaktpunkt. Fra patienter som Mumfords perspektiv var de forskere, der oprindeligt havde opfundet teknologien, slet ikke med i billedet. Da NeuroControl foldede, faldt næsten alt ved den i et sort hul. Ikke alene undlod det at arrangere teknisk support til sine kunder, men dets hjemmeside og telefonnummer gik ud af drift, hvilket efterlod både kirurger og patienter i mørke om, hvad de kunne gøre næste gang. Kilgore og Peckham siger, at virksomheden selv nægtede at give dem en liste over patienter, der havde fået implantaterne. Den dag i dag siger ingeniørerne, at de ikke ved præcis, hvor mange der var.

For Damion Cummins fra Monroe, Louisiana, havde virksomhedens død et surrealistisk efterspil. Han havde fået frihånden efter at være blevet lammet i en fodboldkamp på gymnasiet. Men det fungerede ikke konsekvent så godt, som han håbede, og han holdt op med at bruge det efter mindre end to år. Det var nemt nok at stoppe - han bad ikke længere nogen om at tape de akavede eksterne ledninger til enheden i hans bryst. Men som årene gik, undrede han sig over det slumrende elektriske udstyr, hvoraf noget man kan mærke lige under huden på ham. Kommer det til at gå i opløsning eller bryde af? spurgte han sig selv. Skal jeg bekymre mig om det? Han tænkte på at gå til kirurgen i Shreveport, som havde implanteret Freehand, men lægen var flyttet til Californien. Cummins siger, at han brugte et par år på at føle sig utryg over elektronikken i sin krop, før han endelig opsporede kirurgen og ringede til ham. Skal jeg have den taget ud? spurgte Cummins. Nej, så længe intet generer dig, sagde lægen.

Komponenter installeret indeni Frihåndspatienter klarede sig bedre end dem udenpå. Diagrammet ovenfor viser, hvordan ledninger løb fra den ene skulder til en kontrolenhed og fra den enhed til en sendespole.

Det er smertefuldt for Kilgore at høre om den isolation, som Cummins følte. For omkring fem år siden modtog Kilgore et tilskud på $75.000 fra Paralyzed Veterans of America, en nonprofit-gruppe, til at følge patienter med elektriske stimuleringsimplantater over en længere periode. Han brugte en stor del af pengene på at opkøbe en af ​​de få bidder af NeuroControl, der ikke var helt forsvundet: dens beholdning af ledninger, stimulator-spoler, controllere, batterier og andre Freehand-dele, som et andet Ohio-firma havde købt og opbevarede i en lager. Med dette lager nåede Kilgore ud til de Freehand-patienter, han og hans kolleger kendte til - et par dusin mennesker i Ohio - og oprettede en online brugergruppe i håb om at finde flere.

I 2009 sporede Kilgore og andre forskere 65 Freehand-modtagere og fastslog, at mere end halvdelen stadig brugte enheden. I dag vurderer han, at han har dele nok til at holde sådanne patienter i gang i nogle år endnu. Men i sidste ende, siger han, er den ultimative løsning, at patienterne får noget bedre. Næsten 30 år efter fødslen af ​​Freehand har Case Western-teamet forbedret teknologien markant. De har blandt andet gjort kontrolenheden lille nok til at blive implanteret i kroppen, hvilket eliminerer behovet for eksterne ledninger, der kan hænge og knække. Enheden kan også mere end at genoprette gribeevnen. Det kan, som de udtrykker det, forbindes i netværk for at sende elektriske stimuli til mange flere muskler – for eksempel giver overkroppen støtte eller kontrol af tarm og blære. Forskerne har fået nogle lammede mennesker til at stå og tage standseskridt ved hjælp af en rollator.

Det væsentlige økonomiske dilemma forbliver dog: Uden et firma til at markedsføre denne teknologi bredt, er puljen af ​​potentielle modtagere begrænset til folk, der bor i eller har råd til at rejse til Cleveland. Og hvis det ikke er et kommercielt produkt, dækker forsikringsselskaberne ikke prisen på enheden. Det betyder, at forskerne er nødt til at stole på bevillingspenge for at få disse teknologier ind i patienterne. Jeg kan lave fem implantater om året på tilskud, siger Kilgore. Men jeg får 100 telefonopkald om året.

Selv hundredvis af patienter om året er måske ikke et stort nok marked til at lokke private investorer. Men Kilgore og Peckham tror, ​​de kan have fundet en løsning.

Uddybning af poolen

De er overbevist om, at undgå en gentagelse af NeuroControl fiaskoen med mange fremtidige implanterbare teknologier vil kræve et nonprofit/for-profit partnerskab. De har dannet nonprofitorganisationen: Institut for funktionel restaurering hos Case Western. Dens mission er at indvarsle teknologier gennem regulatorisk godkendelse; derefter kunne det markedsføre enhederne selv eller licensere dem til for-profit virksomheder. Ideelt set, hvis en sådan virksomhed mislykkedes, kunne nonprofitorganisationen – hovedsagelig finansieret af en privat fond – blive ved med at støtte patienter.

Den første teknologi, instituttet vil håndtere, vil være den netværksenhed, der er efterkommer af den originale Freehand. Organisationen har tilskud til at påbegynde et klinisk forsøg og endda til at udvikle en produktionsfacilitet til enhederne. Det har også en venteliste over potentielle patienter. Men det har endnu ikke tilmeldt nogen virksomheder som for-profit-partnere - virksomheder, der, som Peckham udtrykker det, ikke forsøger at opfylde nogle venture-forventninger om, hvor hurtigt du returnerer deres investering.

I teorien kan der være mange potentielle partnere. Som det sker, nyder neurostimuleringsvirksomheden en renæssance, især i Cleveland, på grund af overfloden af ​​teknologier til licens fra Case Western, Cleveland Clinic og andre centre der. Flere af virksomhederne er bemandet med alumner fra NeuroControl, heriblandt Thrope, som nu leder NDI , et firma, der investerer i neuroteknologier. Thrope siger, at partnerskab med en nonprofitorganisation ville være attraktivt for virksomheder, der ikke ønsker at bære de risici, der er forbundet med at tage en ny teknologi gennem mange års test og regulatorisk godkendelse. Hvis nonprofitorganisationen kan håndtere den del og derefter overdrage tingene til en for-profit virksomhed, har Kilgore og Peckhams model noget værd, siger han.

Men selv med den risiko fjernet, er Thrope hurtig til at tilføje, ikke mange virksomheder er interesserede i at sælge produkter, som kun en lille gruppe mennesker kan bruge. I stedet, siger han, er han og andre investorer ivrige efter at finde muligheder for at løse det, læger kalder flere indikationer, hvilket betyder, at de kan behandle mere end én tilstand. Han nævner Second Sight, en børsnoteret producent af et nethindeimplantat til $ 140.000, der kan genoprette synet for mennesker med en arvelig form for blindhed. Det potentielle marked er ret stort - måske 1,5 millioner mennesker på verdensplan og 100.000 i USA - men alligevel tester Second Sight allerede måder at uddybe puljen af ​​patienter ved at behandle andre former for blindhed. Thrope siger, at hans firma, som han grundlagde i 2002, sjældent hopper ind for at investere i en neuroteknologi, før den er blevet udviklet ud over dens indledende fase og kan behandle en anden eller tredje indikation. Det vender den formel, vi brugte i NeuroControl, siger Thrope. Vi har forsøgt at undgå banebrydende teknologier, hvis det er muligt.

Undgå gennembrud: Det ser ud til at stride imod vores tendens til at forestille os, at teknologien vil reparere så mange ødelagte ting, inklusive vores kroppe. Men overvej Damion Cummins' perspektiv. Han siger, at han gennemgik flere operationer for at få frihånden, fordi alt, der kunne forbedre hans daglige liv, var et forsøg værd. Han accepterede tanken om, at det måske ikke ville virke. Men da jeg spurgte ham, om han ville have fået implantatet, hvis han havde indset, at der var en chance for, at NeuroControl kunne folde, svarede han: Hvis jeg havde vidst det, så havde jeg bestemt ikke gjort det.

skjule