211service.com
Masseproducerende konstruerede organer
Den biokunstige nyre er et af de mest lovende eksempler til dato på et biokonstrueret medicinsk udstyr. Den innovative, eksterne enhed passerer blod gennem en patron med menneskelige nyreceller. I tidlige kliniske forsøg viste det sig at forbedre patientoverlevelsen en måned efter behandling bedre end dialyse alene. Men forskere står nu over for en udfordring, der kan være lige så stor som at designe selve enheden: at omdanne en vellykket akademisk opfindelse til en masseproduceret medicinsk enhed.Spørgsmålet er, hvordan gør man 100 donerede nyrer til 100.000 enheder? siger David nynner , en internist ved University of Michigan, i Ann Arbor, og skaberen af enheden. Du skal isolere cellerne, udvide dem og sikre dig, at de ikke har mistet nogen styrke i processen.
I modsætning til småmolekylære lægemidler eller mekaniske enheder såsom pacemakere, opfører celler sig på uforudsigelige måder. Det gør det vanskeligt at udvikle pålidelige metoder til at dyrke enorme mængder af en bestemt type celle. Eksperter siger, at dette problem viser sig at være en alvorlig hindring for udviklingen af cellebaserede behandlinger. På trods af stor efterspørgsel efter erstatningsorganer har få virksomheder formået at producere vævsmanipulerede terapier til markedet. Og problemet vil sandsynligvis vokse, efterhånden som flere virksomheder forsøger at kommercialisere disse terapier.
I USA har 400.000 mennesker kroniske nyreproblemer, der kræver ugentlig dialyse, og 120.000 lider af akut nyresvigt, hvor nyrefunktionen er slået ud af toksiner eller infektion. Dialyse forlænger livet for disse patienter, men det er ikke en kur: Den forventede levetid for de fleste patienter er kun fem år.
Traditionel dialyse filtrerer og kasserer metabolisk affald fra blodet og returnerer derefter renset blod til patienten. Humes' kunstige nyre, også kendt som en nyrehjælpsanordning, tilføjer et ekstra trin til denne proces, idet den passerer blod og filtrat gennem en patron med menneskelige nyreceller. Humes teoretiserer, at disse celler udfører nogle af nyrens ikke-rensende funktioner, såsom regulering af inflammation og metaboliske processer, ved at udskille vigtige kemikalier i blodet.
For at lave biokunstige nyrer dyrker videnskabsmænd celler høstet fra donornyrer, der ikke er egnede til transplantation, og indsætter dem derefter i et specielt udviklet filterrør. Fordi det færdige produkt indeholder levende celler, behandles det som et organ til transplantation, fløjet til det modtagende hospital med helikopter i et temperaturkontrolleret tilfælde. Humes grundlagde et firma, nu kendt som RenaMed , for at kommercialisere enheden, som endnu ikke er godkendt af Food and Drug Administration.
Tidlige kliniske forsøg med enheden viser, at den dramatisk kan forbedre sundheden for patienter med akut nyresvigt. Ifølge resultaterne af et forsøg udgivet sidste år, viste patienter behandlet med enheden en 70 procent forbedret overlevelsesrate 28 dage efter behandlingen. (Forskere ved RenaMed analyserer i øjeblikket foreløbige resultater fra et efterfølgende forsøg.)
De enheder, der blev brugt i disse forsøg, blev imidlertid lavet med en fremstillingsproces, der kun er egnet til dyrkning af små partier af celler. For at køre de større kliniske forsøg, der kræves til godkendelse af FDA, og for at forsyne nødlidende patienter, hvis enheden er godkendt, bliver RenaMed nødt til at finde en måde at fremstille og levere enheden i en meget større skala.
Når man dyrker celler til terapier, skal forskerne skabe en robust protokol, der pålideligt producerer målcellen, samt kvalitetskontrolforanstaltninger for at holde processen på sporet. Folk i akademiske laboratorier udvikler teknikker baseret på deres egne grønne tommelfingre ved bænken, siger Michael Lysagt , en vævsingeniør ved Brown University, i Providence, RI. Men der er en helt anden kultur, når det kommer til at producere ting til FDA. Hvert trin skal forstås og yderst veldokumenteret og kunne udføres af enhver. Derudover, siger han, er sikkerheds- og reproducerbarhedstestningen, der kræves af FDA, meget strengere end den, der er nødvendig for kliniske pilotforsøg.
Både Humes og Lysaght sammenligner problemet med det, som forskere stod over for for tyve år siden, der arbejder med rekombinante proteiner, såsom human insulin. Forskere kunne med succes fremstille proteinerne i laboratoriet, men det tog flere år at finde ud af, hvordan man skulle opskalere denne proces til bred medicinsk brug. Lysaght siger, at han er sikker på, at det samme vil være tilfældet for vævsfremstillede produkter, når folk erkender problemets omfang.
Hvis RenaMed kan klare forhindringen, kan det være i stand til at vise vejen for andre biokonstruerede enheder. Hvis der nogensinde har været et lyshåret barn i vævsteknik, var det denne enhed, siger Lysaght. Alle håber, at det bliver en stor succes.