211service.com
Mobile medicinske apps: Et marked på farten
I samarbejde med Sagentia
Der er ingen tvivl om det: Verden vil have mobile medicinske apps (MMA'er) – og efterspørgslen vil ikke blive langsommere.
Efterspørgslen efter fjernovervågning af patienten vokser dramatisk, siger Jeannette Tighe, fra HealthTech Rådgivningspraksis hos Sagentia , en global teknologirådgivnings- og produktudviklingsvirksomhed med hovedkontor i Cambridge, U.K.
Hvor dramatisk? Lad tallene fortælle historien. I 2015 - næste år - vil mindst 500 millioner smartphonebrugere verden over bruge sundhedsrelaterede apps, siger Tighe, som for nylig talte ved MIT Technology Review's EmTech-konference i Cambridge, Massachusetts.
I 2017 forventes app-markedet at nå 26 milliarder dollars ifølge Research2Guidance, et forsknings- og konsulentfirma, der fokuserer på den globale app-økonomi. Blandt markedets nøgledrivere: verdens aldrende befolkning med dets stigende behov for lægehjælp. Alene i USA, bemærker Tighe, vil næsten 20 procent af amerikanerne være ældre end 65 i 2030, hvilket gør dem mere sårbare over for Alzheimers, hjerte-kar-sygdomme og andre aldersrelaterede tilstande.
Relateret video Se Sagentias udvalgte video på EmTech 2014:
• Partnerpræsentation: Connected Health
Dette skiftende landskab skaber en spændende mulighed for det nye område af forbundet sundhed, og MMA'er kan tilbyde særligt passende løsninger på udfordringerne med at overvåge patienter på afstand.
Smartphone-teknologi er lovende til brug i fjernovervågning af patienten af flere årsager. David Pettigrew, Sagentias vicepræsident for Connected Health, opsummerer fordelene: Fordelene for producenter af medicinsk udstyr omfatter omkostningsbesparelser ved ikke at skulle udvikle en helt ny enhed, udnytte eksisterende platforme, samtidig med at der tilføjes mere sofistikerede sansnings- og datafunktioner og bruge en grænseflade. at forbrugerne kender og forstår og allerede er en del af deres hverdag. Resultatet: Enheder er langt mere tilbøjelige til at blive adopteret og brugt korrekt.
Den regulatoriske vej
U.S. Food & Drug Administration (FDA) har oprettet tre kategorier af MMA'er:
- Ureguleret: Dette laveste niveau består af wellness-fokuserede apps såsom træningsmålere og pulsmålere, som mange forbrugere bruger i deres fitness-kure.
- Håndhævelsesskøn : Denne mellemkategori omfatter sygdomsfokuserede apps, der fungerer som simple professionelle regnemaskiner (f.eks. måling og beregning af middelarterielt tryk eller vurdering af en Glasgow Coma Scale-score); eller som giver coaching til patienter med tilstande som hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes og fedme.
- Reguleret: Dette højeste niveau består af specifikke patient- eller sygdomsovervågning og behandlingsresponser, såsom infusionspumper, der fungerer som medicinsk udstyr og kan forårsage skade på patienter, hvis de er defekte.
Af mere end 43.000 tilgængelige sundhedsrelaterede apps var i 2013 kun 103 FDA-regulerede, siger Tighe. Men den regulatoriske vej for brug af smartphones og dataaggregering er for nylig blevet meget klarere. Faktisk har FDA nu defineret den regulatoriske vej for MMA'er og udgivet et udkast til vejledning, der foreslår deregulering af medicinske dataaggregeringssystemer. Denne afklaring, siger hun, reducerer risikoen for disse muligheder væsentligt for medicinteknologiske virksomheder.
I øjeblikket er de fleste FDA-regulerede apps enten stand-alone eller fungerer som tilbehør til eksisterende medicinsk udstyr og tillader smartphonen at fungere som en 'dumb-brugergrænseflade' eller et 'datarør' til skyen, tilføjer Pettigrew. Men med den klarere reguleringsvej begynder nye koncepter nu at skubbe grænserne og bevæger sig i retning af at bruge smartphone/tablet-hardware og -software til at udføre mere avancerede funktioner.
Et spirende eksempel på dette er Setpoint Medicals implanterbare neurostimuleringsenhed (i øjeblikket under udvikling), konfigureret via en iPad-app. Denne enhed er rettet mod at behandle patienter med invaliderende inflammatoriske sygdomme. Den består af en implanterbar mikroregulator, en trådløs oplader og iPad-applikationen med recept-pad.
Løsning af to kritiske spørgsmål
Sagentia mener, at der er to kritiske spørgsmål for virksomheder inden for medicinsk udstyr, der går ind i dette område: For det første, hvordan udvikler man en reguleret MMA og inkorporerer den i en medicinsk enhed? Og lige så vigtigt, hvordan tjener du penge på at gøre det?
Ved at besvare det første spørgsmål bemærker Pettigrew, at vellykket MMA-udvikling starter med den rigtige tankegang. Dette er ikke bare endnu en mobilapp. Det er ikke kun et softwareværktøj, siger han. MMA'er skal behandles som ethvert andet medicinsk udstyr. Risikoanalyse er nøglen, og omhyggeligt systemdesign vil sikre, at sikkerhedskritiske funktioner implementeres korrekt.
Når først virksomheder beslutter sig for at inkorporere en MMA, følger de den samme type udviklingskøreplan, der bruges til enhver anden medicinsk enhed. Tilstedeværelsen af en app ændrer ikke fundamentalt metodologien, bemærker Pettigrew: Først skal du definere den tilsigtede brug. Dette er afgørende for at definere, om appen vil blive reguleret af FDA, og den identificerer prædikater. Du skal så kortlægge dine kernebrugerkrav, så du forstår, hvilken information der er brug for, hvordan den skal præsenteres og hvornår, fortsætter han. Det næste er at designe systemarkitekturen på højt niveau for at minimere patientrisikoen og sikre, at den er brugbar. Det sidste trin: udvikling under ISO 13485 standarden for medicinsk udstyr.
Som et eksempel på, hvordan man håndterer risiciene ved at inkludere apps i tilsluttede systemer, nævner Tighe VeriHaler , som Sagentia har udviklet til at overvåge patientens overholdelse af behandling for astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). VeriHaler bruger trådløs akustisk overvågning til at give værdifuld feedback til brugere, læger eller andre sundhedsudbydere, fremme korrekt inhalatorbrug og hurtigt opdage enhver forringelse af en patients tilstand.
Nøglen til at besvare spørgsmålet om at generere omsætning ligger i at definere værdiforslaget tidligt og optimere forretningsmodellen. I dette miljø er der mulighed for at være meget kreativ med forretningsmodeller, siger Tighe. Eksempler omfatter analyse af betaling pr. brug, risikodelingsgodtgørelse og patientens egenbetaling.
Hun anbefaler at definere MMA's målrettede værdiforslag og forretningsmodel på forhånd. At gøre det vil hjælpe med at måle det sandsynlige niveau af FDA-involvering, tilpasse sig virksomhedens forretningsstrategi og hjælpe med at sikre, at appen er designet så effektivt som muligt til dens tilsigtede anvendelser.
Bundlinjen, ifølge Sagentia-cheferne: Med den lovgivningsmæssige situation, der bliver klarere, og teknologiomkostningerne når et gennemførligt niveau, har forbundet sundhed og MMA'er virkelig potentialet til at forstyrre sundhedsmarkedet. Med så store muligheder til rådighed, er det ingen overraskelse, at mange virksomheder inden for medicinsk udstyr har forbundet sundhed på deres dagsorden. Det er også klart, at nøglen til succes i dette nye område er at få forretningsmodellerne rigtige.