Opdateret: FDA beordrer 23andMe til at stoppe genetiske tests

Fredag ​​fortalte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration 23 og mig CEO Anne Wojcicki, at hendes virksomhed skal straks ophøre med at markedsføre [Personal Genome Service].

For $99 vil 23andMe analysere DNA'et i en spytprøve for genetiske egenskaber relateret til oplysninger om herkomst, fysiske egenskaber, sygdomsrisiko og lægemiddelrespons. De sundhedsrelaterede oplysninger er det, der bekymrer FDA. Agenturet siger, at kunder kan træffe sundhedsmæssige beslutninger såsom profylaktisk brystfjernelseskirurgi som et resultat af 23andMes rapport om deres genetiske risiko for brystkræft. Problemet, skriver FDA, er, at virksomheden ikke har leveret dataene til at bevise, at testene virker, så forbrugerne kan træffe store sundhedsbeslutninger baseret på fejlagtige resultater.

For over et år siden annoncerede 23andMe, at det arbejdede sammen med FDA for at få godkendelse af i det mindste nogle af sundhedsegenskaberne i deres tjeneste (se Personal Genetics Company Seeks Regulatory Approval). På det tidspunkt sagde virksomheden, at det så frem til en samarbejdsproces med agenturet i det nye område for forbrugergenetik. Så det var lidt overraskende at læse i FDA's brev, at virksomheden ikke har givet agenturet de data, som tilsynsmyndigheden anmodede om i januar for at understøtte markedsføringen af ​​sundhedsdelene af den personlige genomik-test.

Så hvad har 23andMe lavet i stedet for? For det første startede de en stor markedsføringskampagne , hvilket ser ud til at have vækket noget vrede i FDA. Fra agenturets brev til Wojcicki:

[The] FDA har ikke modtaget nogen kommunikation fra 23andMe siden maj. I stedet er vi blevet opmærksomme på, at du har iværksat nye marketingkampagner, herunder tv-reklamer, der sammen med en stigende liste af indikationer viser, at du planlægger at udvide [Personal Genome Service's] anvendelser og forbrugerbase uden at få markedsføringstilladelse fra FDA.

23andMe anerkender, at det har været forsigtigt med at svare FDA, men siger ikke meget andet:

Vi erkender, at vi ikke har opfyldt FDA's forventninger vedrørende tidslinje og kommunikation vedrørende vores indsendelse. Vores forhold til FDA er ekstremt vigtigt for os, og vi er forpligtet til fuldt ud at engagere os med dem for at løse deres bekymringer.

Dette indlæg blev opdateret 13:30 EST med kommentar fra 23andMe.

skjule