211service.com
Personlig genomik-virksomheder får Californien-licens
Efter at have sendt ophør-og-afstå-breve til en række virksomheder, der tilbyder personlig genomik-tjenester direkte til forbrugere, ser staten Californien ud til at have sluttet fred med mindst to af dem – Navigenics og 23andMe. Begge modtog licenser i denne uge, så de kunne fortsætte med at drive forretning i Californien.
Brevene, der blev sendt i juni af California Department of Public Health, skitserede to hovedstatsbestemmelser: laboratorier, der udfører tests, skal have klinisk licens, og en læges ordre er påkrævet for alle kliniske tests. (For mere om statens handling, se Genetisk testning for forbrugere undersøgt.)
Ifølge en artikel offentliggjort tirsdag i New York Times ,
Selskaberne havde hævdet, at de ikke tilbød medicinske tests, men snarere personlige genetiske informationstjenester, og at forbrugerne havde ret til information fra deres eget DNA. Virksomhederne sagde også, at de ikke havde brug for en licens, fordi den faktiske test af DNA-prøverne blev udført af eksterne laboratorier, der havde licenser.
Men de to virksomheder foretager deres egen fortolkning af de rå genetiske data. Nu, efter at have gennemgået de procedurer, som virksomhederne bruger, er staten overbevist om, at virksomhedernes fortolkning er baseret på den videnskabelige litteratur, sagde Billingsley [en højtstående embedsmand i Californiens offentlige sundhedsafdeling].
Ms. Billingsley sagde, at virksomhederne også opfyldte kravet om, at en læge skulle være involveret. Navigenics betalte allerede en læge for at gennemgå kundeordrer, og nu ser det ud til, at 23andMe muligvis gør noget lignende.
Det er endnu ikke klart, hvad denne seneste udvikling varsler for fremtidige reguleringsdebatter, især på føderalt niveau; Der findes få føderale regler for disse typer test. Efterhånden som deres popularitet vokser, bliver videnskabsmænd, regulatorer og iværksættere nødt til at kæmpe med det centrale spørgsmål om, hvordan man definerer denne nye race af medicinsk information, som ikke er et diagnostisk værktøj og i modsætning til risikofaktorer som kolesterolniveau og blodtryk , er dybt personlig og i sidste ende uforanderlig.
For mere om regulering af direkte-til-forbruger genetisk testning, tjek anmeldelsen Personal Genomics: Access Denied? i septembernummeret af Teknologigennemgang .