Præcisionsmedicin pioner

Herceptin er den oprindelige målrettede lægemiddelbehandling. Medicinen, som er rettet mod HER2-proteinet forbundet med en aggressiv form for brystkræft, er udviklet af biotekvirksomheden Genentech og vandt godkendelse fra US Food and Drug Administration i 1998. Den er blevet brugt til at behandle mere end to millioner patienter verden over og har genereret et globalt salg på mere end 64 milliarder dollars for den schweiziske medicinalgigant Roche, som ejer Genentech og markedsfører Herceptin uden for USA. Her er hvordan pioneren inden for præcisionsmedicin har udviklet sig.

1985
Det viser National Institutes of Health HER2 gen amplificeres ofte i humane brysttumorceller.

1990
Genentech-forskere, der har klonet det første menneske HER2 gen tidligere, skabe Herceptin ved at humanisere et museantistof rettet mod HER2. Tredjeparter anslår senere Genentechs udviklingsomkostninger til at være $150 til $200 millioner.

1992
Genentech anmoder om tilladelse fra FDA til at administrere Herceptin som et forsøgslægemiddel.

1992-1998
Kliniske forsøg ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​Herceptin alene eller med kemoterapi til personer med HER2-positiv metastatisk brystkræft.

marts 1998
Genentech annoncerer samarbejde med diagnostikfirmaet Dako om at udvikle en kommerciel test til at identificere patienter, der overudtrykker HER2.

maj 1998
Genentech anmoder FDA om tilladelse til at markedsføre Herceptin. FDA udpeger det til et Fast Track og Priority Review-produkt, hvilket betyder, at det opfylder et udækket medicinsk behov for en alvorlig tilstand og vil blive gennemgået inden for seks måneder i stedet for standard 10.

september 1998
FDA godkender Herceptin til behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft og godkender en diagnostisk test til at hjælpe med at identificere patienter.

august 2000
Første europæiske godkendelse.

2006-2008
FDA godkender tre forskellige Herceptin-baserede regimer til post-kirurgisk behandling af tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft. Godkendelse for mavekræft følger.

2014
Første patent på Herceptin udløber i Europa. Efter ledelsen af ​​et indisk biotekfirma, der fik en meget lignende version af lægemidlet godkendt i 2013, modtager en sydkoreansk virksomhed godkendelse til et biosimilar, der ikke viser nogen klinisk betydningsfuld forskel i sikkerhed eller effektivitet fra det originale produkt. Andre asiatiske godkendelser følger.

maj 2015
Kort efter at præsident Obama har annonceret sit forskningsprojekt på 215 millioner dollars om præcisionsmedicin, tilføjer Verdenssundhedsorganisationen Herceptin til sin liste over essentielle lægemidler til lav- og mellemindkomstlande.

2019
Det første patent på Herceptin er planlagt til at udløbe i USA.

skjule