211service.com
Robotkirurgi knyttet til 144 dødsfald siden 2000
Robotkirurger var involveret i 144 menneskers død mellem 2000 og 2013, ifølge optegnelser, der opbevares af U.S. Food and Drug Administration. Og nogle former for robotkirurgi er meget mere risikable end andre: Dødsraten for hoved-, nakke- og kardiothoraxkirurgi er næsten 10 gange højere end for andre former for operation.
Robotkirurgi er steget dramatisk i de senere år. Mellem 2007 og 2013 gennemgik patienter mere end 1,7 millioner robotprocedurer i USA, hvoraf langt størstedelen blev udført inden for gynækologi og urologi. Alligevel er der ikke udført nogen omfattende undersøgelse af sikkerheden og pålideligheden af kirurgiske robotter, siger Jai Raman ved Rush University Medical Center i Chicago og et par venner.
Disse fyre satte sig for at ændre det ved at analysere optegnelser fra FDA, som har gjort det obligatorisk at rapportere enhver hændelse, hvor en robotprocedure er gået galt. Denne database er kendt som Manufacturer and User Facility Device Experience, eller MAUDE, og indeholder både obligatoriske rapporter og frivillige rapporter indsendt mellem 2000 og 2013.
Raman og co fandt over 10.000 rapporter relateret til robotprocedurer, hvoraf mere end 1.500 beskrev en betydelig negativ indvirkning for patienten. I gennemsnit repræsenterer dette omkring 550 uønskede hændelser pr. 100.000 procedurer.
Antallet af robotprocedurer steg dramatisk i denne periode. Og følgelig er antallet af dødsfald og tilskadekomne steget 30 gange siden 2006. Antallet pr. procedure har dog været nogenlunde konstant siden 2007.
Raman og co siger, at typerne af uønskede hændelser falder ind i fem kategorier. Disse omfatter udstyr, der danner lysbuer eller gnister under en operation, hændelser, der forbrændte 193 patienter mellem 2000 og 2013; i en anden kategori af hændelser faldt brændte eller knækkede stykker ind i patientens krop, hvilket skete over 100 gange og dræbte en patient; og en anden kategori involverer ukontrolleret bevægelse af instrumenterne, som sårede 52 patienter og dræbte to af dem. Systemfejl, såsom tab af videofeed, bidrog til næsten 800 andre uønskede hændelser.
Mærkeligt nok, selvom databasen indeholder rapporter om 144 dødsfald under robotkirurgi, blev de involverede omstændigheder registreret i detaljer i kun en lille brøkdel af tilfældene. Imidlertid var over 60 procent af disse hændelser forårsaget af enhedsfejl, mens resten var forårsaget af faktorer såsom operatørfejl og de iboende risici ved operationen.
Det faktum, at nogle former for operation er mere risikable end andre, giver anledning til bekymring. Det højere antal skader, dødsfald og konvertering pr. uønsket hændelse, i hjerte-thorax- og hoved- og halsoperationer, kan indirekte forklares af procedurernes højere kompleksitet, mindre hyppig brug af robotudstyr og mindre robotekspertise inden for disse områder, f.eks. Raman og co.
Det kan måske ikke berolige potentielle patienter. Det vil heller ikke, at den måde, FDA indsamler disse data på, betyder, at disse tal næsten helt sikkert undervurderer de sande døds- og kvæstelsesniveauer.
Det er en interessant undersøgelse, der giver en tænkepause for alle, der skal gennemgå robotkirurgi. Langt de fleste af disse procedurer foregår uden uønskede hændelser. Men Raman og co viser, at en betydelig del lider af en eller anden form for problemer, selvom det ikke fører til skade eller død. Enheds- og instrumentfejl har påvirket tusindvis af patienter og kirurgiske teams ved at forårsage komplikationer og forlængede proceduretider, konkluderer de.
Hvad Raman og co imidlertid ikke diskuterer, er, hvordan disse skades- og dødsrater sammenlignes med procedurer, der finder sted uden robotteknikker. Uden den information er det svært at afgøre, om robotter gør tingene bedre eller værre.
Ikke desto mindre er der plads til forbedringer. Forbedrede ulykkesundersøgelses- og rapporteringsmekanismer og sikkerhedsbaserede designteknikker bør udvikles for at reducere antallet af hændelser i fremtiden, siger Ramon og co.
Ref: arxiv.org/abs/1507.03518 : Adverse Events in Robotic Surgery: En retrospektiv undersøgelse af 14 års FDA-data