211service.com
U.S.S. højesteret siger, at naturlige menneskelige gener ikke må patenteres
Den amerikanske højesteret gav en blandet kendelse om spørgsmålet om menneskelige genpatenter i torsdags og besluttede, at mens DNA fundet naturligt ikke kan patenteres, kan syntetisk fremstillet DNA.
Patent lineal: Den amerikanske højesteret.
Dommen betyder, at virksomheder ikke længere vil kunne tage patent på en sekvens, der nøjagtigt matcher en sekvens, der findes i naturen. Sådanne sekvenser er blevet patenteret af virksomheder, der bruger dem til at bestemme nogens risiko for at udvikle en bestemt sygdom. Patentindehaverne har så kunnet opkræve andre for at bruge den sekvens som en del af en medicinsk test.
Rettens afgørelse vedrører specifikt spørgsmålet om, hvorvidt en sådan virksomhed, Utallige genetik , kunne patentere sekvenserne af to gener, BRCA1 og BRCA2, der er relateret til risikoen for bryst- og æggestokkræft. For nylig annoncerede skuespillerinden Angelina Jolie, at hun gennemgik en forebyggende dobbeltmastektomi efter at have lært, at hun bar risikomutationer i BRCA1. Myriad havde haft eksklusive rettigheder til at afgøre, om en kvinde bar visse genetiske varianter i disse gener, som ville disponere hende for disse kræftformer. Det kostede omkring $3.000 for testen.
Rettens afgørelse siger, at Myriad ikke har eneret til at teste for disse varianter, fordi de er naturligt forekommende. Men det siger også, at hvis en forsker eller laboratorietekniker isolerer en ikke-naturlig version af det pågældende gen - noget kendt som komplementært DNA eller cDNA - har den person eller virksomhed enerettighederne til den sekvens.
Et naturligt forekommende DNA-segment er et naturprodukt og ikke patentberettiget, blot fordi det er blevet isoleret, men cDNA er patentberettiget, fordi det ikke er naturligt forekommende, afgjorde retten. Beslutningen kan hjælpe med at afklare de bedste kravstrategier for virksomheder, der udvikler diagnostiske tests (se Spørgsmål om genpatenter Shake Diagnostics Industry).
Ved at trække denne grænse mellem naturligt forekommende DNA og cDNA forsøgte retten at tilskynde til innovation i industrien, siger Barbara Rudolf , en ekspert i bioteknologisk intellektuel ejendomsret, som er partner med advokatfirmaet Finnegan. Retten bemærkede denne balance i patentsystemet mellem at skabe incitamenter, der fører til ny opfindelse, og at hindre adgang til information, der ville hæmme opfindelsen, siger hun.
Forskellen ligger i detaljerne i molekylærbiologi og måden et gen er forberedt til at blive opskriften på at skabe et protein. I genomisk DNA eksisterer gener som en blanding af komponenter kaldet exoner, som koder for informationen til fremstilling af et protein, og ikke-kodende sekvenser, kendt som introner. For at lave et protein transkriberer cellulært maskineri først et gen - exoner, introner og alt - til et mellemliggende molekyle. Cellulært maskineri skærer derefter intronerne ud fra det mellemprodukt, hvilket skaber et modent messenger-RNA eller mRNA. I en celle ville det mRNA blive brugt som en opskrift til fremstilling af et protein. Forskere kan isolere det mRNA og bruge et enzym til at omdanne det til DNA, som kaldes komplementært DNA eller cDNA. Det molekyle og dets nukleotidsekvens, skriver retten, findes ikke i naturen, så de er patenterbare.
Faktisk eksisterer cDNA naturligt. Retrovira såsom HIV konverterer deres RNA-baserede genomer til cDNA, før de integreres i et værtsgenom. De gør dette ved at bruge det samme naturligt forekommende enzym, som videnskabsmænd og teknikere bruger til at omdanne en mRNA-skabelon til et cDNA.
Selvom der er andre måder at syntetisere DNA på, understreger rettens afgørelse, at patentberettigelse ligger i sekvensen af det pågældende DNA, og hvorvidt det matcher en naturlig DNA-sekvens. Men omfanget af forskel, som du får brug for, er ikke klart, siger Rudolph.
Virkningen af denne beslutning på molekylærdiagnostikvirksomheder er endnu uvist, men Hank Greely , direktør for Center for Law and the Biosciences ved Stanford School of Medicine, siger, at beslutningen ikke vil betyde meget for genetik- og biotekverdenen. Der er tusindvis af patenterede gener, der bruges i genetiske tests, men generelt er de licenseret på åben basis for et meget lavt gebyr, siger han. Myriad er den eneste virksomhed, der har brugt strategier til at gøre folk sure.
Selv Myriad lider måske ikke for meget af beslutningen. Det vil stadig have en konkurrencefordel, fordi det har opbygget sin database over BRCA-mutationer i 15 år, siger Greely: Myriad er den bedste position til at finde ud af, hvad varianter betyder.
Quest Diagnostics , det største servicetestlaboratorium, siger, at domstolens afgørelse kan skabe muligheder for virksomheden for at udvikle nye testtjenester for sygdomme, herunder arvelig brystkræft. Vi har nu til hensigt at validere og tilbyde en BRCA1- og BRCA2-testservice til læger og patienter senere på året, siger en talskvinde for Quest, Wendy Bost.
Den langsigtede virkning af beslutningen vil være svær at vide, fordi teknologier fortsætter med at vokse fra detaljerne i sagen. Beslutningen fokuserede også på DNA-sekvenser, som ikke vil være fokus for enhver diagnostisk testpåstand. Alle patentkrav er forskellige, siger Rudolph.