211service.com
Walgreens Halts planlægger at sælge genetiske tests
Walgreens meddelte i går, at det vil forsinke planerne om at sælge en række genetiske forbrugertests, udviklet af Pathway Genomics, efter at have hørt om bekymringer fra Food and Drug Administration (FDA). Agenturet sendte Pathway et brev mandag stillet spørgsmålstegn ved, om testene kunne sælges uden styrelsens godkendelse.
I lyset af, at FDA kontakter Pathway Genomics om deres genetiske testkit og forventede igangværende diskussioner mellem de to parter, har vi valgt ikke at gå videre med at tilbyde Pathway-produktet til vores kunder, før vi har yderligere klarhed i denne sag, sagde Walgreens talsmand. Jim Cohn, den Washington Post rapporteret .
Ifølge avisen sagde Pathway i en erklæring sent onsdag: Vi respekterer og forstår Walgreens beslutning, og vi kommunikerer med FDA om Pathway Genomics Insight-indsamlingssættet. Pathway arbejder meget ihærdigt på at sikre, at vores forretning er i overensstemmelse med alle gældende regler og retningslinjer.
Udviklingen fremhæver manglen på klarhed over regulering af genetisk diagnostik direkte til forbrugere. Andre virksomheder har solgt lignende tests over internettet, så det er uklart, hvorfor FDA valgte at gribe ind i denne sag. For både Pathway og andre virksomheder, såsom 23andMe, indsamler forbrugerne selv spytprøver, og derefter afsløres testresultaterne via en specialiseret hjemmeside. Støvet er dog ikke den første for genetikindustrien direkte til forbrugeren - tidligere regulatoriske bekymringer er kommet fra stater, især Californien og New York, snarere end føderale agenturer.
Ifølge Stolpe :
En FDA-embedsmand sagde mandag til The Post, at testen krævede agenturets autorisation, fordi den involverede forbrugere, der indsamlede deres eget DNA. Virksomhedens embedsmænd bestridte det og sagde, at testen var undtaget fra FDA-tilsyn, fordi testen blev udført på dets eget laboratorium.
Men i et brev til Pathway udgivet af agenturet sent onsdag, meddelte FDA's James L. Woods virksomheden, at testen ser ud til at opfylde definitionen af en enhed under føderal lov, og derfor gør den underlagt agenturets gennemgang.