Biohackere ignorerer FDA-advarsel om DIY-genterapi

Odinen

På trods af en advarsel fra den føderale regering om gør-det-selv genterapi, siger to virksomheder, at de vil fortsætte med at tilbyde DNA-ændrende materialer til offentligheden.

Virksomhederne, The Odin og Ascendance Biomedical, har begge for nylig lagt videoer online af folk, der selv administrerer DNA-molekyler, som deres laboratorier havde produceret.

Efter bred distribution af videoerne udsendte U.S. Food and Drug Administration i sidste uge en hårdt formuleret udtalelse advare forbrugere mod gør-det-selv-genterapi-sæt og kalder deres salg ulovligt. Salg af disse produkter er i strid med loven. FDA er bekymret over de involverede sikkerhedsrisici, sagde agenturet.

Agenturet afviste at angive, hvilke produkter det refererede til. Ledere hos begge firmaer sagde, at de muligvis er målet for advarslen, men de er ikke blevet kontaktet af FDA.

I en udtalelse til MIT Technology Review , sagde FDA, at information om agenturets inspektions- og overvågningsaktiviteter, herunder hvorvidt agenturet overvejer handling, generelt ikke gøres tilgængelig for offentligheden, medmindre og indtil der træffes håndhævelsesforanstaltninger.

Normalt skal lægemiddelproducenter søge agenturets tilladelse til at teste nye lægemidler, en proces, der ofte tager år og koster hundredvis af millioner af dollars. Men nu sætter et stigende antal tilfælde af gør-det-selv-genterapi sundhedsmyndigheden i en vanskelig situation, da enkeltpersoner hævder, at ingen lov forhindrer dem i selv at administrere stofferne. Faktisk er der en lang historie med videnskabsmænd, der har udført eksperimenter på sig selv, herunder nogle nobelprisvindere.

Sidste måned, Josiah Zayner, administrerende direktør for The Odin, som sælger DIY biologi kits og forsyninger via sin hjemmeside, har lagt en video op hvor han sprøjtede sig selv med genredigeringsværktøjet CRISPR under en biohacker-konference i Californien. Den video er blevet set mere end 58.000 gange på YouTube.

I dets udmelding , som FDA-kommissær Scott Gottlieb tweetede den 21. november, samme dag som det blev offentliggjort på agenturets hjemmeside, tog regulatoren sigte direkte på virksomheder, der sælger CRISPR-forsyninger beregnet til selvadministration.

Jeg tror, ​​det er fuldstændig som svar på det eksperiment, jeg lavede på mig selv, siger Zayner, en selvskreven biohacker, der fremmer ideen om, at alle skal kunne deltage i videnskabelige eksperimenter.

Ukendte risici

Eksperter siger, at enhver genterapi, der er udarbejdet af amatører, sandsynligvis ikke vil være potent nok til at have meget effekt, men den kan skabe risici såsom en immunreaktion på det fremmede DNA. Jeg tror, ​​det er det rigtige at advare folk om dette, siger David Gortler, lægemiddelsikkerhedsekspert i konsulentgruppen Tidligere FDA . Den nederste linje er, at dette ikke er blevet testet.

Tilsynsmyndighedernes problem er, at interessen for biohacking breder sig, og det er stadig nemmere for alle at få DNA over internettet. Det er også nemt at få fat i de nødvendige opskrifter for at udføre genredigering ved hjælp af CRISPR, en potent ny teknik til at modificere DNA.

I oktober begyndte Zayners hjemmeside at sælge $20-kopier af et DNA-molekyle indeholdende den nødvendige genetiske information til at deaktivere det menneskelige gen for et bestemt protein, myostatin, ved hjælp af CRISPR.

Dyr uden det gen udvikler ekstra store muskler, så det bliver ofte citeret af biohackere som et mål for selvforbedringseksperimenter.

Zayner siger, at det ikke er ulovligt at sælge forsyningerne, fordi det ikke er op til ham, hvordan folk bruger dem. Hans hjemmeside advarer om, at produktet ikke er injicerbart eller beregnet til direkte menneskelig brug. Menneskeligt DNA kan købes gennem en række andre virksomheder, der henvender sig til forskningslaboratorier. Forskellen er, at Odin markedsfører sit DNA til amatørbiologer.

Det DNA, vi sælger, er på en måde for at inspirere folk, og måske vil folk købe DNA'et og bruge det. Det har jeg ikke rigtig et problem med, siger Zayner. Han sagde, at han ikke vil stoppe med at sælge nogen af ​​sine produkter i lyset af FDA's erklæring i sidste uge.

Relateret historie

Relateret historie Selvom det er dyrt nu, kan priserne blive billigere for mere almindelige sygdomme.

De materialer, der sælges af The Odin, kan heller ikke bruges direkte til at ændre en persons gener. I stedet indeholder de DNA, som skulle produceres i større mængder, renses og derefter leveres til kroppen ved hjælp af metoder langt ud over de fleste forbrugeres færdigheder - metoder, der kan involvere vira, yderligere kemikalier eller elektriske stød.

Jeg tror, ​​vi placerer i det mindste en lille adgangsbarriere, hvor nogen i det mindste skal vide, hvad de laver, før de bare kan injicere det, siger Zayner.

Selveksperimentering

Mindst én anden virksomhed ser ud til at være begyndt at tilbyde færdige genterapipræparater direkte til patienterne til eget brug. I oktober var en HIV-patient ved navn Tristan Roberts optaget live på Facebook injicerer sig selv med en genterapi designet til at generere antistoffer, som han troede ville hjælpe hans krop med at ødelægge celler inficeret med virussen.

Materialet han brugte var leveret af Biomedicinsk afstamning , en indtil for nylig ukendt startup-virksomhed, der promoverer decentraliseret test af nye lægemidler. FDA-advarslen blev udgivet samme dag som en BBC rapport beskriver Roberts' selveksperiment.

Aaron Traywick, CEO for Ascendance, som mener, at hans virksomhed kan være målet for agenturets advarsel, siger, at eksperimentet var lovligt, fordi Ascendance ikke opkrævede Roberts for terapien.

FDA mener, at vi gør noget, som vi ikke gør, siger Traywick. De mener, at vi leverer en forbindelse og markedsfører en forbindelse til et specifikt sundhedsformål og leverer den til salg, og det er vi ikke. Han siger, at virksomheden kun tilbyder terapien til forskningsformål.

Typisk kræver FDA, at virksomheder først søger tilladelse gennem en ny lægemiddelansøgning eller IND, før de tester en ny behandling hos menneskelige deltagere. Traywick siger, at Ascendance ikke har fået en.

Virksomheden udvikler også en herpesvaccine, samt en genterapi for at øge muskelmassen og reducere fedt . Han siger, at Ascendance planlægger at gøre begge disse terapier tilgængelige for selvadministration i begyndelsen af ​​næste år.

skjule