Hvorfor er det så svært at gennemgå Johnson & Johnson-vaccinen? Data.

Paul Hennessy, Sipa USA via AP Images

Fremtiden for single-shot Johnson & Johnson covid-vaccinen forbliver i limbo, efter at et rådgivende panel anbefalede at tage et dybere kig på rapporter om sjældne – og nogle gange fatale – bivirkninger.

US Centers for Disease Control og Food and Drug Administration anbefalede suspension af Johnson & Johnson-vaccinen tirsdag , efter rapporter om, at seks personer, der havde fået en dosis, udviklede sjældne blodpropper i hjernen, kombineret med en anden lidelse, der faktisk hæmmer koagulationen. En patient døde.

Efter at have diskuteret situationen sagde CDC's rådgivere, at pausen ville fortsætte i mindst en uge, mens information blev indsamlet og gennemgået.

Relateret historie

USA siger ikke at give Johnson & Johnson vacciner, efter at en kvinde døde af en sjælden blodprop

Der vokser beviser for, at én type covid-19-vaccine forårsager sjældne og dødelige bivirkninger.

Vi vil aldrig have perfekte data, og der vil altid være usikkerhed, sagde Grace Lee, professor ved Stanford University og formand for det rådgivende panels Covid-19 Vaccine Safety Technical Subgroup, da gruppen mødtes onsdag. Det handler i virkeligheden for mig om at få bedre risikovurderinger.

Udvalgsmedlemmer aftalte at mødes igen, når de har haft mere tid til at indsamle og vurdere data om, hvem der kan være mest udsat for komplikationer, og hvordan det kan sammenlignes med risikoen for at fange og sprede covid.

Alle seks tilfælde, der blev rapporteret efter vaccinen blev bredt tilgængelig, forekom hos kvinder; et yderligere tilfælde - en mand - blev rapporteret under kliniske forsøg. Alle patienter var mellem 18 og 48 år, og flere blev behandlet med blodfortyndende heparin, som typisk bruges til blodpropper, men som forværrede disse patienters tilstand. Symptomerne ligner meget dem, der er forbundet med AstraZenecas covid-vaccine, som mange europæiske lande har begrænset eller endda holdt op med at bruge. De aktive komponenter af begge leveres til celler af adenovira, der er blevet modificeret, så de ikke kan replikere.

Men fordi der findes andre behandlinger, der bruger helt andre metoder, siger eksperter, at det er fornuftigt at holde ud for at se, om der bliver mere information tilgængelig. Johnson & Johnson-vaccinen tæller kun for 7,5 millioner af USA's 195 millioner skud leveret ; Pfizer-BioNTech- og Moderna-vaccinerne, som bruger mRNA frem for adenovira, er ansvarlige for resten.

Vi vil aldrig have perfekte data, og der vil altid være usikkerhed. Det handler i virkeligheden for mig om at få bedre risikovurderinger.

Risici og fordele ved at fortsætte med at administrere J&J-vaccinen kan ikke ses isoleret, siger Seema Shah, en bioetiker ved Lurie Children's Hospital i Chicago. Hvis folk har alternativer, i det mindste mens FDA finder ud af tingene, giver det mening at styre folk i retning af disse alternativer.

Genoptagelse af Johnson & Johnson-optagelser betyder muligvis ikke, at det bliver tilgængeligt for alle. Det er især vigtigt at sikre vaccinernes sikkerhed, fordi de gives til raske mennesker, snarere end at behandle mennesker, der allerede er syge, og at finde ud af, hvilke grupper der kan se den største fordel - eller mest skade - kan føre til flere anbefalinger. Flere EU-lande har for eksempel sagt, at AstraZeneca-vaccinen bør gives til ældre mennesker med højere risiko for komplikationer fra covid, snarere end yngre mennesker, der kan have højere risiko for vaccinekomplikationer.

I sidste ende er det kritiske spørgsmål, hvis jeg er en 30-årig kvinde, og jeg får denne vaccine, hvor meget vil det øge min risiko for denne dårlige ting? siger Arthur Reingold, formand for Californiens Covid-19 Scientific Safety Review Workgroup og et tidligere medlem af CDC's vaccinerådgivningspanel.

Et mere kompliceret spørgsmål er, hvilke data udvalget vil gennemgå for at træffe en endelig beslutning.

Ingen omfattende data

Oplysningerne kan være begrænsede, fordi problemet blev fanget hurtigt, og fordi Johnson & Johnson-vaccinen indtil videre kun er udbredt i USA (firmaet sagde, at det forsinkede leveringen til EU-lande). Men at træffe en beslutning kan også vise sig at være vanskelig, fordi USAs medicinske data er meget fragmenterede.

Uden et nationalt sundhedssystem er der ingen omfattende måde at vurdere risici og fordele for forskellige grupper, der har modtaget vaccinen. Der er ingen rutinemæssig føderal mulighed for at forbinde patientdata med vaccinejournaler. I stedet håber regulatorer, at klinikere vil høre om pausen og proaktivt rapportere sager, som de ikke tidligere havde forbundet med vaccinationer.

Det kan måske stimulere en eller anden kliniker til at sige: 'Åh min Gud, det havde fru Jones for tre uger siden,' siger Reingold. Derudover, siger han, er der stadig en del mennesker, der har fået en dosis inden for de sidste to uger, og nogle af dem kan udvikle denne sjældne bivirkning.

Det frivillige system kan virke arkaisk, men det var sådan, de seks sager, der er undersøgt, kom til myndighedernes kendskab. De blev rapporteret til CDC gennem en online database kaldet Indberetningssystem for vaccinebivirkninger , eller VAERS. Det er en åben hjemmeside, som medicinsk personale, patienter og plejere kan bruge til at underrette regeringen om potentielle vaccinebivirkninger.

Fordi systemet er så åbent og kræver opt-in-deltagelse, er det umuligt at beregne nøjagtige risici ved hjælp af VAERS-data. Epidemiologer tænker generelt på det som et sted at lede efter hypoteser, der binder vacciner til bivirkninger, snarere end en kilde, der kan bruges til at bekræfte deres mistanker.

Relateret historie

CDC's 1,75 milliarder dollars sekventeringsboom kan kaste penge på det forkerte problem

Eksperter siger, at det er sindssygt svært at forsøge at stoppe covid-varianter uden bedre data.

Det er et rodet system. Enhver kan rapportere hvad som helst, uanset om det er biologisk plausibelt, at det er relateret til vaccinen eller ej, siger Mark Sawyer, medlem af FDAs rådgivende udvalg for vacciner og relaterede biologiske produkter, som gennemgik covid-19-vaccinerne til offentlig brug. Så er opgaven at sortere igennem og finde ud af, er der virkelig et signal her?

Den næstbedste ting for et nationalt sundhedssystem er CDC'erne Vaccinesikkerhedsdatalink , et konsortium af amerikanske sundhedsforsikringsselskaber, der yder medicinsk behandling til patienter internt. Systemet omfatter registreringer af omkring 10 millioner patienter. Desværre er kun 113.000 Johnson & Johnson-vacciner blevet fanget af det system indtil videre.

Der har bare ikke været nok Johnson & Johnson-vaccinedoser givet i forbindelse med disse andre overvågningssystemer til at opdage et problem. Det er bare en for sjælden begivenhed, siger Reingold. Hvis alt du har tilbage er VAERS eller et andet passivt rapporteringssystem, så gør du det bedste du kan.

Der er mange etiske og praktiske bekymringer omkring denne pause, som diskuteret på onsdagens udvalgsmøde. Fordi Johnson & Johnson-vaccinen kun kræver et skud og ikke skal fryses, kan den være lettere at distribuere til folk, der har mindre adgang til sundhedsklinikker. Andre medlemmer af panelet udtrykte i mellemtiden bekymring for, at en fortsat pause ville fremkalde tøven med vaccinen.

Mange talere kæmpede med begrænsningerne af tilgængelige data, især med hensyn til opdelingen af ​​risici for forskellige grupper af mennesker.

Det er muligt, at vi måske ikke har flere oplysninger, på hvilket tidspunkt vi stadig skal træffe en beslutning, sagde Stanfords Lee under diskussionen. Men mit håb er, at vi i løbet af den næste uge eller to vil være i stand til at fange [risiko] på en mere robust måde.

Yderligere rapportering af Mia Sato

Denne historie er en del af Pandemisk teknologiprojekt , støttet af Rockefeller Foundation.

skjule